【正文】 度，為把方法用于常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。．?dāng)?shù)據(jù)要求應(yīng)附測試圖譜，說明測試過程和檢測限結(jié)果。如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個(gè)方法予以補(bǔ)充。如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測定。視具體方法擬訂驗(yàn)證的內(nèi)容。5．驗(yàn)證的內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。．?dāng)?shù)據(jù)要求在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測定結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法均應(yīng)考察其專屬性。一般以信噪比為3∶1或2∶1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測限。20%。頓失滔滔。俱往矣，雪北國風(fēng)光， 千里冰封， 萬里雪飄。［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整 理］、范圍范圍系指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。藥品的鑒別試驗(yàn)和雜質(zhì)檢查方法，均應(yīng)通過測試確定方法的檢測限。協(xié)同檢驗(yàn)的目的、過程和重現(xiàn)性結(jié)果均應(yīng)記載在起草說明中。．雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度可向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定。2．驗(yàn)證對象：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法3．驗(yàn)證范圍：在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXXXXXXX頁碼：2/7設(shè)備部：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的安裝調(diào)試和校正管理，檢驗(yàn)儀器的維修保養(yǎng)。在相同條件下，由一個(gè)分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性；在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測定結(jié)果之間的精密度，稱為中間精密度；在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度，稱為重現(xiàn)性。色譜法中的分離度應(yīng)符合要求。一般以信噪比為10∶1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。液相色譜法中典型的變動(dòng)因素有：流動(dòng)相的組成和pH值，不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱，柱溫，流速等。惜秦皇漢武，唐宗宋祖，經(jīng)試驗(yàn)，應(yīng)說明小的變動(dòng)能否通過設(shè)計(jì)的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，以確保方法有效。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXX頁碼：6/7應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系。對于雜質(zhì)測定也可向試