藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-免費(fèi)閱讀
【正文】 成吉思汗，須晴日， 看紅裝素裹，③ 視具體情況予以驗(yàn)證。開(kāi)始研究分析方法時(shí)就應(yīng)考慮其耐用性。必要時(shí)，響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸計(jì)算。、定量限定量限系指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。含量測(cè)定方法應(yīng)比對(duì)二法的結(jié)果，雜質(zhì)檢查應(yīng)比對(duì)檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)，必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行峰純度檢查。．鑒別反應(yīng)應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分。變動(dòng)因素為不同日期、不同分析人員、不同設(shè)備。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率（%），或測(cè)定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差或可信限。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測(cè)物進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。附表中列出的分析項(xiàng)目和相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容可供參考。范圍：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法均應(yīng)驗(yàn)證責(zé)任：質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)實(shí)施。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測(cè)試方法也應(yīng)作必要驗(yàn)證。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)試。應(yīng)明確表明單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（%）或面積比（%）。．重復(fù)性XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXX頁(yè)碼：4/7在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定。、專(zhuān)屬性專(zhuān)屬性系指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的特性。對(duì)于雜質(zhì)測(cè)定也可向試XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXX頁(yè)碼：5/7樣中加入一定量的雜質(zhì)，考察雜質(zhì)能否得到分離。．信噪比法用于能顯示基線噪聲的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與空白樣品測(cè)出的信號(hào)進(jìn)行比較，算出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXX頁(yè)碼：6/7應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)定線性關(guān)系。20%，如規(guī)定了限度范圍，則應(yīng)為下限的20%至上限的＋20%；雜質(zhì)測(cè)定，研究時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)，擬訂為規(guī)定限度的177。經(jīng)試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明小的變動(dòng)能否通過(guò)設(shè)計(jì)的系
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