藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-展示頁(yè)
2024-11-19 03:37本頁(yè)面
【正文】 法驗(yàn)證理由、過(guò)程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明或修訂說(shuō)明中。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。精品文檔 你我共享XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXXXXXX01頁(yè)碼：1/7制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物料部、各生產(chǎn)車(chē)間 目的：確認(rèn)所用分析方法的有效性。范圍：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法均應(yīng)驗(yàn)證責(zé)任：質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)實(shí)施。2．驗(yàn)證對(duì)象：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法3．驗(yàn)證范圍：在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。4．驗(yàn)證的分析項(xiàng)目：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測(cè)定。5．驗(yàn)證的內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。附表中列出的分析項(xiàng)目和相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容可供參考。質(zhì)量控制室：負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證，檢驗(yàn)儀器運(yùn)行和保養(yǎng)，同時(shí)培訓(xùn)、考核人員，起草相關(guān)規(guī)程。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證有關(guān)文件的歸檔管理7．驗(yàn)證程序分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗(yàn)證方案 確定標(biāo)準(zhǔn)及方法 確定試驗(yàn)及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認(rèn) 安裝：確認(rèn)安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預(yù)試驗(yàn) 再確認(rèn)：制訂再確認(rèn)的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用性試驗(yàn) 準(zhǔn)確度試驗(yàn)：回收率測(cè)定 精密度試驗(yàn)：重現(xiàn)性，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差常規(guī)％，HPLC應(yīng)％ 專(zhuān)屬性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)驗(yàn)證證書(shū)審核、簽發(fā)8．《中國(guó)藥典》檢驗(yàn)項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。．含量測(cè)定方法的準(zhǔn)確度XXXX有限公司標(biāo)題
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