藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證(已修改)
2025-11-14 03:37 本頁面
【正文】 精品文檔 你我共享XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXXXXXX01頁碼：1/7制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物料部、各生產(chǎn)車間 目的：確認(rèn)所用分析方法的有效性。范圍：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法均應(yīng)驗(yàn)證責(zé)任：質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求。2．驗(yàn)證對象：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法3．驗(yàn)證范圍：在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。方法驗(yàn)證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中。4．驗(yàn)證的分析項(xiàng)目：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也應(yīng)作必要驗(yàn)證。5．驗(yàn)證的內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗(yàn)證的內(nèi)容。附表中列出的分析項(xiàng)目和相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容可供參考。6．驗(yàn)證組織和職責(zé)質(zhì)量保證室：確定分析方法的驗(yàn)證條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢驗(yàn)方法，起草分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證。質(zhì)量控制室：負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證，檢驗(yàn)儀器運(yùn)行和保養(yǎng)，同時(shí)培訓(xùn)、考核人員，起草相關(guān)規(guī)程。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXXXXXXX頁碼：2/7設(shè)備部：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的安裝調(diào)試和校正管理，檢驗(yàn)儀器的維修保養(yǎng)。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)和驗(yàn)證有關(guān)文件的歸檔管理7．驗(yàn)證程序分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗(yàn)證方案 確定標(biāo)準(zhǔn)及方法 確定試驗(yàn)及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認(rèn) 安裝：確認(rèn)安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預(yù)試驗(yàn) 再確認(rèn)：制訂再確認(rèn)的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用
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