藥品檢驗方法的驗證與再驗證(已修改)
2024-11-19 03:37 本頁面
【正文】 精品文檔 你我共享XXXX有限公司標題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXXXXXX01頁碼：1/7制定人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物料部、各生產(chǎn)車間 目的：確認所用分析方法的有效性。范圍：所有用于與產(chǎn)品和驗證有關(guān)的分析方法均應(yīng)驗證責(zé)任：質(zhì)量部、工程部負責(zé)實施。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標準分析方法驗證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求。2．驗證對象：所有用于與產(chǎn)品和驗證有關(guān)的分析方法3．驗證范圍：在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標準起草說明或修訂說明中。4．驗證的分析項目：鑒別試驗，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也應(yīng)作必要驗證。5．驗證的內(nèi)容：準確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內(nèi)容。附表中列出的分析項目和相應(yīng)的驗證內(nèi)容可供參考。6．驗證組織和職責(zé)質(zhì)量保證室：確定分析方法的驗證條件、標準、限度及檢驗方法，起草分析方法驗證的驗證方案，指導(dǎo)驗證。質(zhì)量控制室：負責(zé)執(zhí)行驗證，檢驗儀器運行和保養(yǎng)，同時培訓(xùn)、考核人員，起草相關(guān)規(guī)程。XXXX有限公司標題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXXXXXXX頁碼：2/7設(shè)備部：負責(zé)檢驗儀器的安裝調(diào)試和校正管理，檢驗儀器的維修保養(yǎng)。質(zhì)量部：負責(zé)驗證結(jié)果評價和驗證有關(guān)文件的歸檔管理7．驗證程序分析方法的驗證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗證方案 確定標準及方法 確定試驗及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認 安裝：確認安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預(yù)試驗 再確認：制訂再確認的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用
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