yxq,12再驗證方案(已修改)
2025-05-24 23:25 本頁面
【正文】 YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 設備名稱： YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜 安裝位置：水針車間控制區(qū)產(chǎn)品滅菌間 驗證編號： VP 202102(1)001 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 2 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 方案起草人 : 適用范圍： 代替版本號： 日 期： 頁 數(shù)： 方 案批準： 校對： 審核： 批準： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 3 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 目 錄 一 被驗證的設備描 述 ?????????????????????? 4 YXQ， EAK— 安 瓿 檢 漏 滅 菌 柜 ? ????????????? 4 用途 ?????????????????????????? 4 主要技術指示與參數(shù) ????????????????????? 4 主要工 作原理 ? ??????????????????????? 5 二 再驗證目的 ? ????????????????????????? 6 三 驗證小組人員及職責 ????????????????????? 6 1 驗證小組人員 ? ???????????????????????? 6 2 驗證職責 ? ?????????????????????????? 7 3 驗證依據(jù) ? ?????????????????????????? 7 四 驗證內(nèi)容 ? ????????????????????????? 8 安裝確認 ?????????????????????????? 8 運行確 認 ?????????????????????????? 10 被驗證的設備運行描述 ???????????????????? 12 驗證方法 ?????????????????????????? 13 驗證數(shù)據(jù)的采集和計算 ???????????????????? 15 五 驗證用的儀器 ??????????????????????? 16 六 證檢測結果和處理 ?????? ???????????????? 16 七 驗證周期 ??????????????????????????? 16 八 附件 ????????????????????????????? 16 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 4 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 一、 被驗證的設備描述 YXQ， EAK— 安 瓿 檢 漏 滅 菌 柜 設 備 名 稱 ： 安 瓿 檢 漏 滅 菌 柜 規(guī) 格 型 號 ： YXQ， EAK— 生產(chǎn)廠家： 江蘇華菱集團醫(yī)療設備制造有限公司 設備出廠編號： 99EAK— 06 設備出廠日期： 1999 年 11 月 3 日 安裝位置： 水針車間控制區(qū)產(chǎn)品滅菌間 用途： YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜采用 PLC 全自動程序控制，設自控、手動兩套操作系統(tǒng)，并具有 F0 值預設、顯示和打印功能，并與 F0 控制器相互作用，有效地保證了產(chǎn)品的滅菌效果。本公司用于灌封后的水針產(chǎn)品最后滅菌。
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