潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案(已修改)
2025-11-01 18:07 本頁面
【正文】 文件編號： 受控狀態(tài)： 發(fā) 放 號： 潔凈車間驗證方案 編制： 日期： ___________ 審核： 日期： ___________ 批準： 日期： ___________ 醫(yī)療器械有限公司 目錄 1 潔凈廠房概述 2 驗證目的 3 驗證依據(jù) 4 驗證所需文件及記錄 5 驗證方法和步驟 6 驗證工作人員職責(zé)安排 7 驗證時間安排 北 潔凈車間驗證方案 1 潔凈廠房概述 我公司 潔凈廠房 級別為 十萬級 ， 局部百級 ， 位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為 160 平米， .主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間 、檢驗包裝間等 。 2 驗證目的 檢查并確認潔凈廠房是否符合 醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國家標準 ，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否 符合設(shè)計要求，能否滿 足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合 醫(yī)療器械 GMP 管理的要求 。 3 驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級潔凈廠房平面圖 3 風(fēng)管的平面圖 4 送、回 風(fēng)口的平面圖 5 排風(fēng)管平面圖 6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 潔凈車間驗證方案 8 空調(diào)機組使用說明書 9 潔凈廠房工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5 驗證方法和步驟 測試所需計量器具及設(shè)備 溫濕度表 熱球風(fēng)速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。 潔凈廠房的建筑裝飾的驗證 驗證要求 廠房結(jié)構(gòu) 要求 a） 潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接 處是 采用圓弧裝飾 。 b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。 c） 安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。 d） 潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位 應(yīng) 密封 良好 。 潔凈廠房的門閉合時應(yīng)完全 密封，并向潔凈度高的方向開啟。 配電、照明 設(shè)施要求 a） 供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。 b） 供電線路 采 用暗敷 鋪設(shè) 。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封 。 潔凈車間驗證方案 c） 照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施 。 給排水管道要求 a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。 b） 水管線路檢漏合格 其他附屬設(shè)施 潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋 、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。 驗證方法 潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場
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