潔凈車間驗(yàn)證方案潔凈廠房驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-01 18:07:18 本頁(yè)面
【正文】 據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間 、檢驗(yàn)包裝間等 。 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合 醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否 符合設(shè)計(jì)要求，能否滿 足生產(chǎn)工藝的要求。交接 處是 采用圓弧裝飾 。 潔凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全 密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。 潔凈車間驗(yàn)證方案 c） 照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。 驗(yàn)證方法 潔凈廠房建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單 （格式見(jiàn)附表 1） 或 設(shè)備 開(kāi)箱檢查記錄 （格式見(jiàn)附表 2） 。 凈化空調(diào) 系統(tǒng)的驗(yàn)證 凈化 空調(diào)系統(tǒng)概述 本公司十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房 采用全空氣風(fēng)道式 中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用 聚乙烯 保溫材料 ，防火等級(jí)為 B2 級(jí)，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng) 初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí) 過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi) 。 十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房使用 的空調(diào) 機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn) 的 LFD55W 型 ，空調(diào)機(jī)組 空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾 、 中效過(guò)濾 、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 、安裝規(guī)定型號(hào)的 過(guò) 濾器。 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝 驗(yàn)證方法 在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表 2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表 1）。 檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě) 設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 （附表 6） 。 潔凈車間驗(yàn)證方案 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)方法 溫度 18～ 28℃ GB 50591 濕度 45～ 65% 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /小時(shí) 風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)） 水平層流≥ 靜壓差 與非潔凈區(qū)之間≥ 10Pa 塵埃數(shù) ≥ m ≤ 3,500,000 個(gè) /m3 ≤ 3500 個(gè) /m3（百級(jí)潔凈臺(tái)） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 個(gè) /m3 0（百級(jí)潔凈臺(tái)） 沉降菌數(shù) ≤ 10 個(gè) /皿（十萬(wàn)級(jí)） ≤ 1 個(gè) /皿（百級(jí)潔凈臺(tái)） GB/T16294 凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月 ,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試 ,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照 YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。 首次驗(yàn)證的條件 a．各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒； b．車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工； c．潔凈廠房經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)符合十萬(wàn)級(jí)規(guī)定 。符合設(shè)計(jì)要求及施工驗(yàn)收規(guī)范。 潔凈車間驗(yàn)證方案 附表 編制： 日期： ___________ 審核： 日期： ___________ 批準(zhǔn)： 日期： ___________ 目錄 附表 1：中間驗(yàn)收單 附表 2：設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄 附 表 3：竣工驗(yàn)收單 附 表 4： 管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄 附 表 5： 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 附表 6：設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 附表 7： 凈化空調(diào) 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 附表 1：中間驗(yàn)收單 中 間 驗(yàn) 收 單 分項(xiàng)工程名稱 ： 中間驗(yàn)收 日期： 工 程 內(nèi) 容 中 間 驗(yàn) 收 結(jié) 果 遺 留 問(wèn) 題 評(píng)定意見(jiàn) 附件
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