潔凈室臭氧消毒周期驗證方案-wenkub
2022-11-05 11:02:08 本頁面
【正文】 第 2 頁共 15 頁 目 錄 確認(rèn) 方案批準(zhǔn) ………………………………………………………………………………… 3 確認(rèn) 小組人員名單 …………………………………………………………………………… 4 概述 ………………………………………………………………………………………… 5 目的 ………………………………………………………………………………………… 5 職責(zé) ………………………………………………………………………………………… 5 執(zhí)行文件 …………………………………………………………………………………… 5 進(jìn)度安排 …………………………………………………………………………………… 5 風(fēng)險評估 …………………………………………………………………………………… 5 培訓(xùn) 確認(rèn) …………………………………………………………………………………… 8 確認(rèn) 內(nèi)容 …………………………………… ……………………………………………… 8 所用儀器、儀表的校驗確認(rèn) ……………………………………………………… 8 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn) …………………… 8 潔凈室 空間臭氧 消毒周期 確認(rèn) 內(nèi)容 ………………………………………………… 8 潔凈室 空間臭氧 消毒 ……………………………………………………………… 8 試驗次數(shù)和取樣時間 ………………………………………………………………… 8 確認(rèn) 項目及可接受標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………… ……………… 9 沉降菌 測定 ………… ……………………………………………………………… 9 浮游菌測定 ………………………………………………………………………… 9 懸浮粒子測定 ……………………………………………………………………… 10 可接受標(biāo)準(zhǔn) …… …………………………………………………………………… 10 偏差處理 ………………………………………………………………………………… 10 確認(rèn) 結(jié)果及評定結(jié)論 …………………………………………………………… …… 10 1再 確認(rèn) 周期 ……………………………………………………………………………… 11 1 確認(rèn) 記錄 ………………………………………………………………………………… 11 1 確認(rèn) 結(jié)論及評價報告、合格證書 ………………………………………………… 13 第 3 頁共 15 頁 確認(rèn) 方案批準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 方案審核 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 確認(rèn) 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人 第 4 頁共 15 頁 確認(rèn) 小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) /職稱 部門 成員 姓名 職務(wù) /職稱 部門 第 5 頁共 15 頁 一、 概述 口服液體制劑車間潔凈區(qū) 是進(jìn)行產(chǎn)品配制、灌封等工序的生產(chǎn)區(qū)域， 潔凈環(huán)境 符合 D級標(biāo)準(zhǔn) 。 三、職責(zé)： 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)方案起草， QA 與 QC 共同負(fù)責(zé)方案實施及確認(rèn)報告的整理。 六、風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》（ ZLSMP02903） ，對本次 確認(rèn) 涉及項目進(jìn)行風(fēng)險評估。 低級（ 10 分≤ T＜ 27）； 為低風(fēng)險水平，考慮費用和收益，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施。 偶爾發(fā)生 容易被鑒別的風(fēng)險； 可采取行動避免 3 潛在的中等傷害且不是永久傷害； 中等的藥政法規(guī)問題
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