潔凈室臭氧消毒周期驗證方案-在線瀏覽
2024-12-28 11:02本頁面
【正文】 二、目的 對口服液體制劑車間潔凈區(qū) 空間臭氧消毒 周期由每日變更為七天進行 確認，確認其潔凈級別是否仍 符合 D 級 潔凈度 要求。 QA 負責方案實施過程中的檢測、測試相關(guān)數(shù)據(jù)； QC 負責沉降菌、浮游菌的培養(yǎng)基的準備及取樣后的培養(yǎng)。 四、 確認執(zhí)行文件 （ 1） 驗證 與 確認 管理規(guī)程 (YZSMP00104) （ 2）潔凈區(qū)潔凈度測試程序（ ZLSOP00204） （ 3） 潔凈區(qū)的監(jiān)控管理規(guī)程（ ZLSMP00404） （ 4） 取樣管理規(guī)程（ ZLSMP11508） （ 5） 潔凈區(qū)臭氧消毒標準操作程序（ CFSOP03003） 五、 進度安排 計劃于 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日 完成此方案 及實施 。 嚴重性（簡稱 S）；可能性（簡稱 P）；可監(jiān)測性（簡稱 D）。 第 6 頁共 15 頁 中級（ 27 分≤ T＜ 45 分）： 中等風險水平，可根據(jù)風險的嚴重性確定是否需采取控制措施。 微?。?1 分≤ T＜ 10）： 為低風險水平，風險可接受無需采取額外的控制措施。 孤立發(fā)生 很容易被鑒別的風險； 無需采取行動即可避免 2 潛在的次要傷害且不是永久的傷害； 次要的藥政法規(guī)問題且可以改正； 少量的經(jīng)濟損失。 發(fā)生的可能性中等 可以被鑒別的風險； 不易采取行動避免 4 潛在的嚴重傷害且不是永久傷害 ； 顯著的藥政法規(guī)問題； 較大的經(jīng)濟損失 經(jīng)常發(fā)生 不容易被鑒別的風險； 即使采取行動，也不可完全避免 5 潛在的死亡或永久傷害； 主要的藥政法規(guī)的問題； 重大經(jīng)濟損失。 二級： 2分 二級： 2分 定期開展相關(guān)培訓。 定期進行檢查。 三級： 3 分 30分 中級 第 8 頁共 15 頁 七、 確認 培訓 培訓要求： 確認 小組在實施本方案前，需對本方案進行培訓并記錄。 確認 工作小組組長對此 確認 方案培訓過程進行監(jiān)督。 培訓記錄 后附記錄 1： 確認 方案培訓記錄 八、 確認 內(nèi)容 所用的儀器、儀表的校驗確認 為了保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確可靠，需對儀器 、儀表進行校驗。記錄 儀器儀表的校驗情況。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 后附記錄 3：潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認記錄 潔凈室 空間臭氧 消毒周 期 確認 內(nèi)容 潔凈室 空間臭氧 消毒： 按照《 潔凈區(qū)臭氧消毒標準操作程序 》對口服液體制劑車間潔凈室進行 臭氧消毒 。 每天 18： 00 開始 對配制間、灌封間進行環(huán)境 沉降菌、浮游菌 監(jiān)測 ； 每天生產(chǎn)結(jié)束空間自凈 30 分鐘后 配制間、灌封間 開始監(jiān)測塵埃粒子，連續(xù) 監(jiān)測 三 個 消毒 周期。 （ 2） 在動態(tài)條件下，對口服液體制劑車間配制間、灌封間分別進行沉降菌監(jiān)測。 （ 4）培養(yǎng)基采用胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基；取樣結(jié)束后，在 3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。 （ 6）采樣計劃 編號 取樣位置 潔凈度級別 取樣點數(shù) 沉降時間 01 配制間 D 級 4 4h 02 灌封間 D 級 4 4h 浮游菌的測定 （ 1）依據(jù)公司文件 《 FSC1 型浮游微生物采樣器操作程序》（ ZLSOP00902）、《潔凈區(qū)潔凈度測試程序》（ ZLSOP00204）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法（ GB/T 162932020）進行操作。 （ 3）測試儀器： FSC1 型浮游菌采樣器。 （ 5）培養(yǎng)基采用胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基；取樣結(jié)束 后，在 3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。 （ 7）采
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