潔凈室臭氧消毒周期驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)……………………其空間消毒方式為每日生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行臭氧消毒，現(xiàn)擬變更為每七天進(jìn)行一次臭。10分鐘后然后潔凈區(qū)空間密閉過(guò)夜。于2020年7月完成臭氧消毒有效濃度確認(rèn)，本次確。認(rèn)不再進(jìn)行此項(xiàng)內(nèi)容。凈級(jí)別是否仍符合D級(jí)潔凈度要求。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)方案起草，QA與QC共同負(fù)責(zé)方案實(shí)施及確認(rèn)報(bào)告的整理。質(zhì)量保證部經(jīng)理及相關(guān)人員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核；確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。計(jì)劃于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日完成此方案及實(shí)施。嚴(yán)重性（簡(jiǎn)稱S）；可能性（簡(jiǎn)稱P）；可監(jiān)測(cè)性（簡(jiǎn)稱D）。，通過(guò)T值確定該后果的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，等級(jí)?？蓹z測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。少量的經(jīng)濟(jì)損失。顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題；潛在的死亡或永久傷害；很難被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)；高效過(guò)濾器出現(xiàn)破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，
【正文】 日期： 附表 2：儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)記錄 儀器儀表名稱 型號(hào) 數(shù)量 校驗(yàn)效期 校驗(yàn)結(jié)果 浮游菌采樣器 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 微生物培養(yǎng)箱 電熱蒸汽消毒器 確認(rèn) 結(jié)論： 第 12 頁(yè)共 15 頁(yè) 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 3： 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)記錄 確認(rèn) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 外觀 應(yīng) 完好 ，潔 凈區(qū) 內(nèi) 門窗 、墻 壁 、地板 、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無(wú)破損。 設(shè)施完好，均能正常工作。 統(tǒng) 設(shè)施完好，均能正常工作。 第 13 頁(yè)共 15 頁(yè) 附 表 4： 環(huán)境監(jiān)測(cè) 記錄 第 個(gè)監(jiān)測(cè)周期 確認(rèn) 結(jié)論： 監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢測(cè) 日期 采樣位置及檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 配制間 灌 封間 沉降菌 cfu/皿 浮游菌 cfu/m179。 懸浮粒子 最大允許數(shù) /m179。 沉降菌 cfu/皿 浮游菌 cfu/m179。 懸浮粒子 最大允許數(shù) /m179。 ≥ ≥5μm ≥ ≥5μm 監(jiān)測(cè) 結(jié)果 第 14 頁(yè)共 15 頁(yè) 十三、 確認(rèn) 結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告、合格證書 確認(rèn) 項(xiàng)目名稱 起訖日期 驗(yàn) 證 結(jié) 果 結(jié) 果 報(bào) 告 確認(rèn) 工作小組組長(zhǎng)： 年 月 日 確認(rèn)工作 小組 成員 會(huì)簽 驗(yàn) 證 評(píng) 價(jià) 及 結(jié) 論 評(píng) 價(jià) 及 結(jié) 論 質(zhì)量保證部： 年 月 日 確認(rèn) 領(lǐng)導(dǎo) 小組 成員 會(huì)簽 審批 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 年 月 日 批準(zhǔn) 確認(rèn) 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 15 頁(yè)共 15 頁(yè) 合 格 證 書 確認(rèn) 項(xiàng)目名稱 確認(rèn) 目的 確認(rèn) 編碼 該 確認(rèn) 項(xiàng)目及 確認(rèn) 報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。 本 確認(rèn) 項(xiàng)目有效期 自 年 月 日 至 年 月 日止。 確認(rèn) 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量保證部蓋章
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