潔凈室臭氧消毒周期驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-30 11:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 器、中效過濾器、高效過濾器出現(xiàn)破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，引起環(huán)境污染，消毒周期 確認(rèn) 數(shù)據(jù)不可靠 五級： 5分 一級： 1 分 監(jiān)測潔凈區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速、沉降菌、浮游菌 二級： 2 分 10分 低級 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作失誤；各種文件不齊全或者不是現(xiàn)行文件；操作記錄不及時(shí)，出現(xiàn)錯(cuò)誤 五級： 5分 一級： 1 分 檢查操作人員培訓(xùn)資料和現(xiàn)場文件及各種操作記錄是否齊全、及時(shí)、準(zhǔn)確 二級： 2 分 10分 低級 3. 取樣操作不規(guī)范 由于取樣操作不規(guī)范引 入的污染。 二級： 2分 二級： 2分 定期開展相關(guān)培訓(xùn)。 四級： 4分 16分 低級 、儀器 未在合格校驗(yàn)期內(nèi) 二級： 2分 二級： 2 分 確認(rèn) 前對需檢驗(yàn)的儀表、儀器進(jìn)行確認(rèn)。 定期進(jìn)行檢查。 二級： 2 分 8分 微小 臭氧消毒設(shè)備或消毒過程異常 四級： 4分 一級： 1 分 嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢測 二級： 2 分 8分 微小 與生產(chǎn)同步進(jìn)行， 確認(rèn) 期間出現(xiàn)不合格監(jiān)測結(jié)果，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 五級： 5分 二級： 2 分 嚴(yán)格按照規(guī)范 進(jìn)行操作， 對監(jiān)測結(jié)果隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)進(jìn)行偏差處理及糾正措施。 三級： 3 分 30分 中級 第 8 頁共 15 頁 七、 確認(rèn) 培訓(xùn) 培訓(xùn)要求： 確認(rèn) 小組在實(shí)施本方案前，需對本方案進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。培訓(xùn)方式由方案起草人講授，對培訓(xùn)后的人員進(jìn)行提問式檢查是否已掌握本 確認(rèn) 方 案中需負(fù)責(zé)的 確認(rèn) 內(nèi)容。 確認(rèn) 工作小組組長對此 確認(rèn) 方案培訓(xùn)過程進(jìn)行監(jiān)督。 確認(rèn) 小組成員完成培訓(xùn)、考核合格后方可實(shí)施此 確認(rèn) 方案。 培訓(xùn)記錄 后附記錄 1： 確認(rèn) 方案培訓(xùn)記錄 八、 確認(rèn) 內(nèi)容 所用的儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 為了保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，需對儀器 、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器儀表有 塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游微生物采樣器、 微生物培養(yǎng)箱、電熱蒸汽消毒器等。記錄 儀器儀表的校驗(yàn)情況。 后附記錄 2： 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn) 潔凈廠房外觀應(yīng)完好，潔凈 室內(nèi) 門窗、墻壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無破損。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 空間臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 后附記錄 3：潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)記錄 潔凈室 空間臭氧 消毒周 期 確認(rèn) 內(nèi)容 潔凈室 空間臭氧 消毒： 按照《 潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序 》對口服液體制劑車間潔凈室進(jìn)行 臭氧消毒 。 試驗(yàn)次數(shù)和取樣時(shí)間：按照 確認(rèn) 要求，在口服液體制劑車間 每周 日 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行 潔凈室 空間臭氧 消毒 。 每天 18： 00 開始 對配制間、灌封間進(jìn)行環(huán)境 沉降菌、浮游菌 監(jiān)測 ； 每天生產(chǎn)結(jié)束空間自凈 30 分鐘后 配制間、灌封間 開始監(jiān)測塵埃粒子，連續(xù) 監(jiān)測 三 個(gè) 消毒 周期。 確認(rèn) 項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)： 沉降菌的測定 （ 1）依據(jù)公司文件 《潔凈區(qū)潔凈度測試程序》（ ZLSOP00204）和醫(yī)藥 工業(yè)潔凈 第 9 頁共 15 頁 室（區(qū)）沉降菌的測試方法（ GB/T 162942020）進(jìn)行操作。 （ 2） 在動(dòng)態(tài)條件下，對口服液體制劑車間配制間、灌封間分別進(jìn)行沉降菌監(jiān)測。 （ 3）取樣點(diǎn)為任意對角兩點(diǎn)；空間取樣高度為距離地面 ；打開培養(yǎng)皿（Φ 90 15mm）蓋，暴露時(shí)間為 4h。 （ 4）培養(yǎng)基采用胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基；取樣結(jié)束后，在 3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。 （ 5）采樣點(diǎn)數(shù)
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