潔凈室臭氧消毒周期驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-30 11:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器出現(xiàn)破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，引起環(huán)境污染，消毒周期 確認(rèn) 數(shù)據(jù)不可靠 五級(jí)： 5分 一級(jí)： 1 分 監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速、沉降菌、浮游菌 二級(jí)： 2 分 10分 低級(jí) 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作失誤；各種文件不齊全或者不是現(xiàn)行文件；操作記錄不及時(shí)，出現(xiàn)錯(cuò)誤 五級(jí)： 5分 一級(jí)： 1 分 檢查操作人員培訓(xùn)資料和現(xiàn)場(chǎng)文件及各種操作記錄是否齊全、及時(shí)、準(zhǔn)確 二級(jí)： 2 分 10分 低級(jí) 3. 取樣操作不規(guī)范 由于取樣操作不規(guī)范引 入的污染。 二級(jí)： 2分 二級(jí)： 2分 定期開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。 四級(jí)： 4分 16分 低級(jí) 、儀器 未在合格校驗(yàn)期內(nèi) 二級(jí)： 2分 二級(jí)： 2 分 確認(rèn) 前對(duì)需檢驗(yàn)的儀表、儀器進(jìn)行確認(rèn)。 定期進(jìn)行檢查。 二級(jí)： 2 分 8分 微小 臭氧消毒設(shè)備或消毒過(guò)程異常 四級(jí)： 4分 一級(jí)： 1 分 嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢測(cè) 二級(jí)： 2 分 8分 微小 與生產(chǎn)同步進(jìn)行， 確認(rèn) 期間出現(xiàn)不合格監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 五級(jí)： 5分 二級(jí)： 2 分 嚴(yán)格按照規(guī)范 進(jìn)行操作， 對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)進(jìn)行偏差處理及糾正措施。 三級(jí)： 3 分 30分 中級(jí) 第 8 頁(yè)共 15 頁(yè) 七、 確認(rèn) 培訓(xùn) 培訓(xùn)要求： 確認(rèn) 小組在實(shí)施本方案前，需對(duì)本方案進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。培訓(xùn)方式由方案起草人講授，對(duì)培訓(xùn)后的人員進(jìn)行提問(wèn)式檢查是否已掌握本 確認(rèn) 方 案中需負(fù)責(zé)的 確認(rèn) 內(nèi)容。 確認(rèn) 工作小組組長(zhǎng)對(duì)此 確認(rèn) 方案培訓(xùn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。 確認(rèn) 小組成員完成培訓(xùn)、考核合格后方可實(shí)施此 確認(rèn) 方案。 培訓(xùn)記錄 后附記錄 1： 確認(rèn) 方案培訓(xùn)記錄 八、 確認(rèn) 內(nèi)容 所用的儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 為了保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，需對(duì)儀器 、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器儀表有 塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游微生物采樣器、 微生物培養(yǎng)箱、電熱蒸汽消毒器等。記錄 儀器儀表的校驗(yàn)情況。 后附記錄 2： 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 潔凈廠(chǎng)房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn) 潔凈廠(chǎng)房外觀(guān)應(yīng)完好，潔凈 室內(nèi) 門(mén)窗、墻壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無(wú)破損。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 空間臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 后附記錄 3：潔凈廠(chǎng)房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)記錄 潔凈室 空間臭氧 消毒周 期 確認(rèn) 內(nèi)容 潔凈室 空間臭氧 消毒： 按照《 潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序 》對(duì)口服液體制劑車(chē)間潔凈室進(jìn)行 臭氧消毒 。 試驗(yàn)次數(shù)和取樣時(shí)間：按照 確認(rèn) 要求，在口服液體制劑車(chē)間 每周 日 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行 潔凈室 空間臭氧 消毒 。 每天 18： 00 開(kāi)始 對(duì)配制間、灌封間進(jìn)行環(huán)境 沉降菌、浮游菌 監(jiān)測(cè) ； 每天生產(chǎn)結(jié)束空間自?xún)?30 分鐘后 配制間、灌封間 開(kāi)始監(jiān)測(cè)塵埃粒子，連續(xù) 監(jiān)測(cè) 三 個(gè) 消毒 周期。 確認(rèn) 項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)： 沉降菌的測(cè)定 （ 1）依據(jù)公司文件 《潔凈區(qū)潔凈度測(cè)試程序》（ ZLSOP00204）和醫(yī)藥 工業(yè)潔凈 第 9 頁(yè)共 15 頁(yè) 室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（ GB/T 162942020）進(jìn)行操作。 （ 2） 在動(dòng)態(tài)條件下，對(duì)口服液體制劑車(chē)間配制間、灌封間分別進(jìn)行沉降菌監(jiān)測(cè)。 （ 3）取樣點(diǎn)為任意對(duì)角兩點(diǎn)；空間取樣高度為距離地面 ；打開(kāi)培養(yǎng)皿（Φ 90 15mm）蓋，暴露時(shí)間為 4h。 （ 4）培養(yǎng)基采用胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基；取樣結(jié)束后，在 3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。 （ 5）采樣點(diǎn)數(shù)
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