【正文】 潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）照度檢測程序潔凈室（區(qū)）照度噪聲程序潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）浮游菌測試操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機組操作程序空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機組維護程序檢查人/日期： 審核人/日期：附錄 B:人員培訓記錄人員培訓記錄表序號成員（簽名/日期）所在部門附錄 C:儀器儀表確認儀器儀表確認表 標簽號儀器描述生產(chǎn)序列號證書存在校驗日期下次校驗日期檢查人/日期審核人/日期氣溶膠光度器Yes □ No □套帽式風量罩Yes □ No □微壓差計Yes □ No □數(shù)字式溫濕度計Yes □ No □粒子計數(shù)器Yes □ No □數(shù)字式照度計Yes □ No □數(shù)字式聲級計Yes □ No □電子微風儀Yes □ No □浮游菌采樣儀Yes □ No □臭氧濃度檢測儀Yes □ No □附錄 D:通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認表三層固體制劑車間通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認設備編號設備名稱公用系統(tǒng)設備操作控制設備運行狀況附屬儀表傳感器狀況是否可接受可接受標準是否符合可接受標準是否符合可接受標準是否符合可接受標準是否符合應滿足設計要求，觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：～ m/s之間，煙霧所形成的流線未產(chǎn)生回流。評論：附件編號：附錄 N偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期、流型測試確認程序：風速測試：系統(tǒng)正常工作時，間距不大于1m，測試點不少于20各，均勻布置風速采樣點進行風速測試，將結(jié)果記入附表，檢查是否符合設計。確認結(jié)果：測試布點已確認，測試數(shù)目、采樣次數(shù)符合規(guī)定，測試結(jié)果合格?？山邮軜藴剩簼崈舳燃墑e（靜態(tài)） 項目C級背景局部A級C級D級懸浮粒子(個/m3)≥35203520003520000≥5um20290029000當取樣點數(shù)大于9個時，若每個點的每次采樣濃度高于最大濃度限值，則視取樣不合格。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：所有受控點測試照度、噪聲符合設計要求。評論：附件編號：附錄 K偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認程序：使用經(jīng)校驗的噪聲儀測試受控點噪聲，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查是否符合設計要求。評論：附件編號：附錄 J偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認程序：開啟房間照明燈具，穩(wěn)定15分鐘后，使用經(jīng)校驗的照度儀測試受控點照度，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查是否符合設計要求。測試潔凈室每一間房間壓差，并記錄填入附表，對照設計標準檢查核對。評論：附件編號：附錄 G偏差編號：確認結(jié)論： R 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：按《GB 505912010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄D高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏方法，進行光度計法掃描檢漏。確認是否符合設計標準?？山邮軜藴剩核袧崈羰宜惋L量符合設計標準和潔凈室換氣次數(shù)計算值應符合設計標準。(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)應正常。 (4)相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。(4)檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：所有測試用儀器儀表滿足精度要求需要并通過校驗，具備校驗證書。 批準確認方案和報告。提供接受過培訓的QAamp。審核偏差調(diào)查報告。組織相關(guān)人員參加培訓。組織相關(guān)人員參加培訓。確認方案的培訓。同時運行確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便于系統(tǒng)的性能驗證。 控制設計說明 空調(diào)機組開停機聯(lián)鎖控制送風風量變頻控制(變頻器改變風機轉(zhuǎn)速)。在空調(diào)系統(tǒng)風管穿空調(diào)機房墻板、防火墻及樓板處設70℃常開型防火閥，并與空調(diào)器送風機聯(lián)鎖。潔凈區(qū)相對一般生產(chǎn)區(qū)及室外保持10Pa的正壓,〉5Pa?？照{(diào)機組設計由新風段，初效過濾段,一次表冷擋水段，新回風混合段，二次表冷擋水段，蒸汽加熱段,蒸汽加濕段, 風機段，均流段，中效過濾段，出風段等功能段組成；加濕設計選蒸汽加濕。初效過濾器（G4）過濾效率90%（計重法），中效過濾器（F8）過濾效率90%（比色法），高效過濾器（H14）%，潔凈層流罩（H14）%。達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標準；，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標準；，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值一級標準；貴陽市是低緯度高海拔的高原地區(qū),市中心位于東經(jīng)106度27分，北緯26度44分附近，海拔高度為1100米左右，處于費德爾環(huán)流圈，常年受西風帶控制，屬于亞熱帶濕潤溫和型氣候,兼有高原性和季風性氣候特點。該生產(chǎn)車間一根據(jù)產(chǎn)品特性，按層分區(qū)，一層為液體制劑生產(chǎn)區(qū)，二層為取樣間和倉庫，三層為固體制劑生產(chǎn)區(qū)，四層為凝膠制劑生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)車間一共四層，單層層高6m；。該車間生產(chǎn)的火災危險性分類為丙類，倉庫部分的儲存物品火災危險性分類為丙2類，建筑物耐火等級為一級。每個生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝環(huán)境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應的空調(diào)凈化系統(tǒng)，共12套空調(diào)凈化系統(tǒng)，一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調(diào)機房，三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調(diào)機房，四層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調(diào)機房，對不宜回風的房間（如有產(chǎn)生塵粒的房間）設置凈化排風系統(tǒng)，對熱濕氣體的房間設計直排?！?，℃，℃，其中，最熱的七月下旬，平均氣溫為24℃，最冷的一月上旬，℃。空氣中的大粒子處理和溫濕度處理均由相應的凈化空調(diào)機組負擔，房間潔凈區(qū)送風口均為高效送風口。要求全空氣定風量定新風集中式空調(diào)系統(tǒng)。 冷熱源及參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)設計選用冷媒為7℃/12℃低溫冷凍水，由一層制冷間水冷螺桿式冷水機組提供，車間空調(diào)系統(tǒng)需用冷量約1650kW。風管設計選用難燃型（B1級）保溫材料。新風、送風、回風溫濕度顯示初、中效過濾器兩端壓差顯示潔凈區(qū)關(guān)鍵房間溫濕度實時監(jiān)控。3. 范圍運行確認的范圍包括：本次項目包含的HVAC和潔凈室系統(tǒng)的工程。執(zhí)行確認方案。執(zhí)行確認方案。審核偏差調(diào)查報告。審核確認方案和報告。QC參與確認執(zhí)行過程中的取樣和測試活動。5. 確認過程評論：附件編號：附錄 C偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：開機運行至少2小時，檢查并確認各機組應運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升?？山邮軜藴剩?1)公用系統(tǒng)供應應滿足設計要求，觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：(1)公用系統(tǒng)供應滿足設計要求，觀察管路間及管路與設備接口處無泄漏情況。評論：附件編號：附錄 D偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：系統(tǒng)按設計狀態(tài)運行至少8小時，檢查風口風閥調(diào)整情況應在設計范圍內(nèi)，自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常，溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常，檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內(nèi)。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內(nèi)。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：所有潔凈室送風量符合設計標準和潔凈室換氣次數(shù)計算值應符合設計標準。可接受標準：所有風速控制點風速值應符合設計標準。可接受標準：所有高效空氣過濾器應逐臺掃描檢漏，%，高效空氣過濾器應無泄漏。可接受標準：室外和潔凈室之間的壓差應≥10Pa不同級別之間的壓差應≥5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：室外和潔凈室之間的壓差應≥10Pa不同級別之間的壓差應≥5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求評論：附件編號：附錄 I偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期審核人/日期確認程序：使用經(jīng)校驗的溫濕度表測試受控點溫濕度，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)且已連續(xù)運行超過8小時，各門均需關(guān)閉，至少測試一小時分兩次讀數(shù)記入附表，檢查是否符合設計要求?？山邮軜藴剩核惺芸攸c測試照度應符合設計要求?？山邮軜藴剩核惺芸攸c測試噪聲應符合設計要求。非單向流潔凈室應不大于不超過60dB(A)。當取樣點數(shù)為2～9時，計算95%置信上限值（UCL），若95% UCL值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。評論：附件編號：附錄 M偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認程序：選取各系統(tǒng)中換氣次數(shù)最少的三個房間，開啟臭氧發(fā)生器，測試房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)是否可以達到≥10ppm，并在三個房間臭氧濃度都≥10ppm后的40分鐘內(nèi)再次測試三個房間臭氧濃度，然后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風及消毒排風。流型測試：采用煙霧示蹤測試法，系統(tǒng)正常工作時，將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運轉(zhuǎn)正常，靠近層流上方開始發(fā)煙，觀察煙霧所形成的流線是否產(chǎn)生回流，使用相機或攝像機記錄測試情況。評論：附件編號：附錄 O偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認程序：選擇系統(tǒng)內(nèi)換氣次數(shù)最小的房間在系統(tǒng)停止運行超過24小時，潔凈室與大氣相通，室內(nèi)含塵濃度超過大氣含塵濃度70%(快速測定也可采用人工塵，待1分鐘后，在工作區(qū)平面中心測定含塵濃度)，先測出潔凈室內(nèi)濃度N0(以≥)，記下時間，立即開始運行系統(tǒng)，記錄系統(tǒng)穩(wěn)定達到該級別最低限度的時間及濃度N(以≥)?！鮕es □No控制程序應與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應及時有效?！鮕es □No自控部分聯(lián)動應協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。/h）設計風口實測風量（m179。/h，S3：500m179。Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □Yes □ No □檢查人/日期： 　 審核人/日期：附錄 I:壓差測試壓差測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)壓差測試房間編號房間名稱設計壓差(pa)實測壓差(pa)是否符合可接受標準1換鞋10