【正文】 . .. . ..潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案編號：HL2015005驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期質(zhì)量部方案審核簽名日期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期管理者代表驗(yàn)證小組人員名單（按各自公司自行設(shè)置）姓名職務(wù)/職稱部門組長管代/質(zhì)量副總/負(fù)責(zé)人副組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部成員QA質(zhì)量部QC質(zhì)量部生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部設(shè)備管理員生產(chǎn)部工段長生產(chǎn)車間驗(yàn)證小組人員職責(zé)部門姓名職責(zé)管代質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn)證工作的總體部署。質(zhì)量部驗(yàn)證小組副組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，以及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作，對取樣、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體安排。質(zhì)量部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證報告的編寫工作，負(fù)責(zé)過程數(shù)據(jù)的收集。質(zhì)量部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗(yàn)證按進(jìn)度進(jìn)行。生產(chǎn)部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的完好性。生產(chǎn)車間驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)組織車間人員生產(chǎn)。目 錄 概述 ………………………………………………………………………（5） 驗(yàn)證目的 …………………………………………………………………（5） 驗(yàn)證范圍 …………………………………………………………………（5） 判定標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………………………（5） 驗(yàn)證時間 …………………………………………………………………（6） 驗(yàn)證前確認(rèn)…………………………………………………………………（7） 驗(yàn)證前準(zhǔn)備…………………………………………………………………（10） 驗(yàn)證的具體操作及取樣方法 ………………………………………………（12） 驗(yàn)證結(jié)論 …………………………………………………………………（17）異常情況處理 ……………………………………………………………（17）1風(fēng)險評估 …………………………………………………………………（18）1驗(yàn)證結(jié)論評審………………………………………………………………（26）1再驗(yàn)證周期 ………………………………………………………………（26）1附件 ………………………………………………………………………（26）潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案概述潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無論是對人員的保護(hù)，還是保持潔凈區(qū)的潔凈度，都需要通過控制進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量來保證，因此必須對潔凈室的人員數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證,從而規(guī)范各操作間生產(chǎn)操作人員定員和最多允許進(jìn)入人員數(shù)量。驗(yàn)證目的驗(yàn)證潔凈區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量最大時,房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級別要求,防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。驗(yàn)證范圍 適用于本公司10萬級潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。判定標(biāo)準(zhǔn) 判定依據(jù) 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732013 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB504572008 《中國藥典》（2010年版） 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732013中規(guī)定: 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計(jì)算。 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的最大值： 1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732013條文說明中有以下規(guī)定: 關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指標(biāo)和部分潔凈廠房實(shí)際采用的指標(biāo)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后得出的。人員較多時，面積指標(biāo)采用下限；人員較少時，面積指標(biāo)采用上限。 本條為強(qiáng)制性條文。現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019中對一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時不小于30m179。由于新鮮空氣量是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量規(guī)定為應(yīng)取補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。，兩項(xiàng)中的最大值。 【備注：（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間?！恐腥A人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB504572008中規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值： 1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量； 2 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m179。/h。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB504572008條文說明中有以下規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的最大值。 室內(nèi)所需新風(fēng)量，為以下兩部分風(fēng)量之和： 1 室內(nèi)的排風(fēng)量。 2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對鄰室為相對負(fù)壓時，此風(fēng)量為負(fù)值），壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。 此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m179。/h。以上計(jì)算的新風(fēng)量低于人均40m179。/h時，應(yīng)取此值。 系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)人員密度最高房間所需新風(fēng)量的新風(fēng)比確定。 判定標(biāo)準(zhǔn) 懸浮粒子潔凈區(qū)級別懸浮粒子最大允許數(shù)量靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥10 000級≤350000個/m3≤2000個/m3≤3500000個/m3≤20000個/m3100 000級≤3500000個/m3≤20000個/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 沉降菌潔凈區(qū)級別沉降菌（Φ90mm/4小時）靜態(tài)動態(tài)10 000級≤3個/皿 ≤50個/皿100 000級≤10個/皿≤100個/皿驗(yàn)證時間2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間必須完成對參加驗(yàn)證人員的培訓(xùn)。階 段驗(yàn) 證 項(xiàng) 目時 間 安 排第 一 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 二 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 三 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿