質(zhì)控部c級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-13 12:03 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案編號(hào)：VPQJZK000201上海百正許昌藥業(yè)有限公司目 錄1 概述 12 驗(yàn)證依據(jù) 13 驗(yàn)證流程 24 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任 35 驗(yàn)證實(shí)施的條件 36 潔凈服的清潔、滅菌 47 潔凈服微生物檢測(cè)及時(shí)效的確認(rèn) 68 偏差及偏差分析 109 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) 1110 驗(yàn)證報(bào)告 1211 再驗(yàn)證 12文件題目質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案編號(hào)VPQJZK000201序頁(yè)/總頁(yè)1/13編制人20 年 月 日變更人/20 年 月 日部門(mén)審核20 年 月 日分管批準(zhǔn)20 年 月 日質(zhì)量審核20 年 月 日質(zhì)量批準(zhǔn)20 年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)控部替換/執(zhí)行日期20 年 月 日分發(fā)質(zhì)控部、質(zhì)保部目的：確認(rèn)C級(jí)潔凈區(qū)人員更衣程序是否符合生產(chǎn)要求；確認(rèn)C級(jí)潔凈服在一般操作過(guò)程中的保存時(shí)效；完善C級(jí)更衣操作規(guī)程和潔凈服的管理，防止污染和交叉污染。范圍：適用于質(zhì)控部C級(jí)潔凈區(qū)人員更衣程序及C級(jí)潔凈服保存時(shí)效的驗(yàn)證。責(zé)任人：質(zhì)保部部長(zhǎng)、質(zhì)控部主任、生化檢驗(yàn)員、檔案管理員。正文：1 概述C級(jí)潔凈區(qū)操作人員所穿的潔凈服應(yīng)選擇防靜電、不脫落纖維的材質(zhì)，應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)，防止皮膚屑、頭皮屑掉落。C級(jí)區(qū)潔凈服應(yīng)清潔、穿著方便，應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)穿戴。公司定制的質(zhì)控部C級(jí)潔凈服為黃色的連體裝，帶有頭套、鞋套和口罩。由于在操作過(guò)程中潔凈服上會(huì)殘留部分藥液、藥粉、油污等，為了避免潔凈服上的殘留物在藥品生產(chǎn)中造成污染或交叉污染,潔凈服應(yīng)定期清潔、烘干、滅菌。 C級(jí)區(qū)人員更衣程序?qū)⒅苯佑绊憹崈舴臐崈舫潭冗M(jìn)而間接影響潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量。所以必須對(duì)人員更衣程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其人員更衣程序的可行性和可操作性；確認(rèn)潔凈服的保存時(shí)效、清潔周期是否符合生產(chǎn)要求。為體現(xiàn)人員更衣程序的重現(xiàn)性，須連續(xù)進(jìn)行三個(gè)周期的驗(yàn)證。C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出和潔凈服進(jìn)出按《檢驗(yàn)室潔凈區(qū)進(jìn)出操作規(guī)程》進(jìn)行。2 驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；文件題目質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案編號(hào)VPQJZK000201序頁(yè)/總頁(yè)12/12《中國(guó)藥典》2010年版第二部；確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程；清潔方法驗(yàn)證管理規(guī)程； 驗(yàn)證總計(jì)劃3 驗(yàn)證流程據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)確定驗(yàn)證項(xiàng)目是完善驗(yàn)證方案重新設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證方案
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