質(zhì)控部c級人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案(存儲版)
【正文】 是否符合生產(chǎn)要求；確認(rèn)C級潔凈服在一般操作過程中的保存時(shí)效；完善C級更衣操作規(guī)程和潔凈服的管理，防止污染和交叉污染。所以必須對人員更衣程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其人員更衣程序的可行性和可操作性；確認(rèn)潔凈服的保存時(shí)效、清潔周期是否符合生產(chǎn)要求。將洗滌、烘干后的潔凈服從洗衣機(jī)中取出、整理、核對后分別裝入二層潔凈袋中。評價(jià)人： 日期： 年 月 日QA審核： 日期： 年 月 日7 潔凈服微生物檢測及時(shí)效的確認(rèn) 采樣前準(zhǔn)備將采樣用到的錐形瓶、剪子等放入到滅菌器滅菌；、滅菌；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基的配置和培養(yǎng)皿的制備。 可接受標(biāo)準(zhǔn)未穿的潔凈服微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/100cm2；更衣后的潔凈服微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/100cm2；保存時(shí)效≥48小時(shí)。 洗衣機(jī)或滅菌器發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證，確認(rèn)其是否符合要求。驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證小組組長牽頭編寫，經(jīng)質(zhì)保部部長審查后，由質(zhì)量副總簽署批準(zhǔn)意見。細(xì)菌計(jì)數(shù)平板于30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)，霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)平板置于23～28℃培養(yǎng)120小時(shí)。在一更間把潔凈服外層的滅菌袋去掉，然后把裝在潔凈袋內(nèi)的潔凈服轉(zhuǎn)入二更間掛置于衣架上備用。儀器名稱/型號儀器編號合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果DHG9053A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱C04610已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)LSB35L型立式壓力蒸汽滅菌器C12910已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)MJP160型霉菌培養(yǎng)箱C04010已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)SPX300BⅡ型生化培養(yǎng)箱C07110已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)SWCJ2F潔凈工作臺C04710已驗(yàn)證合格檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日6 潔凈服的清潔、滅菌 潔凈服的清潔 清潔方法將需要清洗的生化檢驗(yàn)崗位的C級潔凈服。由于在操作過程中潔凈服上會殘留部分藥液、藥粉、油污等，為了避免潔凈服上的殘留物在藥品生產(chǎn)中造成污染或交叉污染,潔凈服應(yīng)定期清潔、烘干、滅菌。范圍：適用于質(zhì)控部C級潔凈區(qū)人員更衣程序及C級潔凈服保存時(shí)效的驗(yàn)證。為體現(xiàn)人員更衣程序的重現(xiàn)性，須連續(xù)進(jìn)行三個(gè)周期的驗(yàn)證。在對潔凈服進(jìn)行整理的過程中對潔凈服的洗滌效果進(jìn)行檢查。 采樣方法采樣人員和崗位操作人員按照《檢驗(yàn)室潔凈區(qū)進(jìn)出操作規(guī)程》進(jìn)入二更間，取出一套潔凈服，記錄其編號，崗位操作人員按照更衣規(guī)程穿戴好潔凈服，采樣人員按照采樣規(guī)程用采樣棒分別對潔凈服的領(lǐng)口、衣襟、褲腿下擺和袖口進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積為5cm5cm，采樣后用已滅菌的剪子把采樣棒采
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