質(zhì)控部c級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-16 12:03:32 本頁(yè)面
【正文】 一套潔凈服，記錄其編號(hào)，崗位操作人員按照更衣規(guī)程穿戴好潔凈服，采樣人員按照采樣規(guī)程用采樣棒分別對(duì)潔凈服的領(lǐng)口、衣襟、褲腿下擺和袖口進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積為5cm5cm，采樣后用已滅菌的剪子把采樣棒采樣頭剪切，讓其進(jìn)入編號(hào)為101的錐形瓶中，密封。 C級(jí)區(qū)潔凈服進(jìn)入C級(jí)更衣間的程序 滅菌結(jié)束后，打開(kāi)脈動(dòng)真空滅菌柜門，由崗位操作人員把C級(jí)潔凈服轉(zhuǎn)運(yùn)至C級(jí)區(qū)更衣間。在對(duì)潔凈服進(jìn)行整理的過(guò)程中對(duì)潔凈服的洗滌效果進(jìn)行檢查。文件名稱文件編號(hào)存放處檢查結(jié)果生化檢驗(yàn)室廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件VPKJZK010101檔案室已通過(guò)驗(yàn)證檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 儀器校驗(yàn)：驗(yàn)證中用于檢測(cè)的儀器及計(jì)量器具需經(jīng)過(guò)合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。為體現(xiàn)人員更衣程序的重現(xiàn)性，須連續(xù)進(jìn)行三個(gè)周期的驗(yàn)證。公司定制的質(zhì)控部C級(jí)潔凈服為黃色的連體裝，帶有頭套、鞋套和口罩。范圍：適用于質(zhì)控部C級(jí)潔凈區(qū)人員更衣程序及C級(jí)潔凈服保存時(shí)效的驗(yàn)證。責(zé)任人：質(zhì)保部部長(zhǎng)、質(zhì)控部主任、生化檢驗(yàn)員、檔案管理員。由于在操作過(guò)程中潔凈服上會(huì)殘留部分藥液、藥粉、油污等，為了避免潔凈服上的殘留物在藥品生產(chǎn)中造成污染或交叉污染,潔凈服應(yīng)定期清潔、烘干、滅菌。C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出和潔凈服進(jìn)出按《檢驗(yàn)室潔凈區(qū)進(jìn)出操作規(guī)程》進(jìn)行。儀器名稱/型號(hào)儀器編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果DHG9053A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱C04610已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)LSB35L型立式壓力蒸汽滅菌器C12910已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)MJP160型霉菌培養(yǎng)箱C04010已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)SPX300BⅡ型生化培養(yǎng)箱C07110已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)SWCJ2F潔凈工作臺(tái)C04710已驗(yàn)證合格檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日6 潔凈服的清潔、滅菌 潔凈服的清潔 清潔方法將需要清洗的生化檢驗(yàn)崗位的C級(jí)潔凈服。 洗滌效果可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔后目測(cè)潔凈服外觀無(wú)可見(jiàn)殘留物；用手將衣服旁邊的空氣輕輕揮向鼻子，潔凈服上應(yīng)無(wú)殘留氣味。在一更間把潔凈服外層的滅菌袋去掉，然后把裝在潔凈袋內(nèi)的潔凈服轉(zhuǎn)入二更間掛置于衣架上備用。然后崗位操作人員從衣架上再拿去兩套潔凈服，分別記錄下編號(hào)，打開(kāi)潔凈袋直接采用相同的采樣方法在相同的采樣部位分別對(duì)這兩套不用穿戴的潔凈服進(jìn)行取樣，取樣后分別把采樣棒采樣頭剪切放入編號(hào)為102和103的錐形瓶中，密封。細(xì)菌計(jì)數(shù)平板于30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)，霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)平板置于23～28℃培養(yǎng)120小時(shí)。評(píng)價(jià)人：
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