質(zhì)控部c級人員更衣程序及潔凈服保存時效驗證方案-wenkub
2023-06-16 12:03:32 本頁面
【正文】 一套潔凈服，記錄其編號，崗位操作人員按照更衣規(guī)程穿戴好潔凈服，采樣人員按照采樣規(guī)程用采樣棒分別對潔凈服的領(lǐng)口、衣襟、褲腿下擺和袖口進行擦拭取樣，取樣面積為5cm5cm，采樣后用已滅菌的剪子把采樣棒采樣頭剪切，讓其進入編號為101的錐形瓶中，密封。 C級區(qū)潔凈服進入C級更衣間的程序 滅菌結(jié)束后，打開脈動真空滅菌柜門，由崗位操作人員把C級潔凈服轉(zhuǎn)運至C級區(qū)更衣間。在對潔凈服進行整理的過程中對潔凈服的洗滌效果進行檢查。文件名稱文件編號存放處檢查結(jié)果生化檢驗室廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證文件VPKJZK010101檔案室已通過驗證檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 儀器校驗：驗證中用于檢測的儀器及計量器具需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。為體現(xiàn)人員更衣程序的重現(xiàn)性，須連續(xù)進行三個周期的驗證。公司定制的質(zhì)控部C級潔凈服為黃色的連體裝，帶有頭套、鞋套和口罩。范圍：適用于質(zhì)控部C級潔凈區(qū)人員更衣程序及C級潔凈服保存時效的驗證。責(zé)任人：質(zhì)保部部長、質(zhì)控部主任、生化檢驗員、檔案管理員。由于在操作過程中潔凈服上會殘留部分藥液、藥粉、油污等，為了避免潔凈服上的殘留物在藥品生產(chǎn)中造成污染或交叉污染,潔凈服應(yīng)定期清潔、烘干、滅菌。C級潔凈區(qū)人員進出和潔凈服進出按《檢驗室潔凈區(qū)進出操作規(guī)程》進行。儀器名稱/型號儀器編號合格標準檢查結(jié)果DHG9053A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱C04610已校驗且在有效期內(nèi)LSB35L型立式壓力蒸汽滅菌器C12910已校驗且在有效期內(nèi)MJP160型霉菌培養(yǎng)箱C04010已校驗且在有效期內(nèi)SPX300BⅡ型生化培養(yǎng)箱C07110已校驗且在有效期內(nèi)SWCJ2F潔凈工作臺C04710已驗證合格檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日6 潔凈服的清潔、滅菌 潔凈服的清潔 清潔方法將需要清洗的生化檢驗崗位的C級潔凈服。 洗滌效果可接受標準清潔后目測潔凈服外觀無可見殘留物；用手將衣服旁邊的空氣輕輕揮向鼻子，潔凈服上應(yīng)無殘留氣味。在一更間把潔凈服外層的滅菌袋去掉，然后把裝在潔凈袋內(nèi)的潔凈服轉(zhuǎn)入二更間掛置于衣架上備用。然后崗位操作人員從衣架上再拿去兩套潔凈服，分別記錄下編號，打開潔凈袋直接采用相同的采樣方法在相同的采樣部位分別對這兩套不用穿戴的潔凈服進行取樣，取樣后分別把采樣棒采樣頭剪切放入編號為102和103的錐形瓶中，密封。細菌計數(shù)平板于30～35℃培養(yǎng)72小時，霉菌、酵母菌計數(shù)平板置于23～28℃培養(yǎng)120小時。評價人：
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