【正文】 與相鄰房間保持負(fù)壓。b. 測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。確認(rèn)與設(shè)計的壓差梯度是否一致。換氣次數(shù)的計算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。484484220 mm 320320260 mm 630630220 mmc. 測試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。程序：a. 測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風(fēng)口法測定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段）直接測得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。c. 測試條件要求：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。f. 測試注意事項：測試時應(yīng)用測定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測定時，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測試頭。程序：a. 測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架b. 測點(diǎn)布置：，～，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測試。 ．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》. 安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評價人日期年 月 日．運(yùn)行確認(rèn)(PQ)．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對空調(diào)機(jī)組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》. 空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時，即表示該點(diǎn)有泄漏。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》. 高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。．參考標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243—2002）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—90）．安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%。 ③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設(shè)計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計算：QⅢ=(ΣQΣQΣQ3)max+ Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風(fēng)量不得小于 40m3計算：Q11=人數(shù)40 m3/h。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》．室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范程序：列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準(zhǔn)，同時文件中有標(biāo)題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號編號主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ09JK3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（左）KAHDZ07JK4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級（中）KAHDZ08JK5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（右）KZS1207DHJK65670150033小容量注射劑B級灌裝（左）KZS1206DHJK74900143030小容量注射劑B級灌裝（右）KAHDZ06JK8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級（人流）KZS1913DHJK9218009420245凍干C、D級KZS1712DHJK1017300338082凍干B級（除軋蓋外）KZS1206DHJK114750305570凍干B級(軋蓋)JK125200313475洗衣中心（D級）KZS1711DHJK11550011269237大容量注射劑D級區(qū)KZS2621DHJK24800020256550大容量注射劑C級區(qū)． 潔凈度設(shè)計要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)≥≥5μm≥≥5μmcfu /4小時A級3520203520201B級35202935200029005C級352000290035200002900050D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供?！?m/s18～26℃45～65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。．設(shè)計確認(rèn)（DQ）以下設(shè)計及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報驗證委員會批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計確認(rèn)后，開展后續(xù)驗證工作。確認(rèn)方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。．驗證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗證。段濤計量工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測。牟維軍設(shè)備動力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對HVAC系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準(zhǔn)。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號：SMP02YZ002 R00修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄： 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3．注射劑車間潔凈級別及面積 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 42．驗證目的： 43．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。．注射劑車間潔凈級別及面積序號生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級潔凈區(qū)1982C級潔凈區(qū)1673B級潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級潔凈區(qū)1945C級潔凈區(qū)446B級潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級潔凈區(qū)2108C級潔凈區(qū)5079洗衣中心D級區(qū)74．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。（流程圖見附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)。3．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗證的工作。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。．驗證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗證方案的培訓(xùn)，驗證文件的可靠性及可執(zhí)行性。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。空氣凈化系統(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。系統(tǒng)設(shè)計、采購、驗證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證小組審核批準(zhǔn)。——～ m/s18～26℃45～65%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。．控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動和可靠性，同時設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報警系統(tǒng)。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計文件的確認(rèn)表》．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)計規(guī)范的要求。②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q21＋Q22＋Q23Q21為局部排風(fēng)量；Q22為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得)。 按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》．空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計要求程序：對相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》．儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。檢查及評價結(jié)果：見