【正文】 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 設備結(jié)構及配置 要 求 檢查結(jié)果 機組結(jié)構 與采購合同及制作維修說明書相符 □相符 □不相符 風壓表 初效、中效兩側(cè)應設有風壓表，并與設計相符 □合格 □不合格 溫度表 新風段、加熱段、送風段，應設溫度表，并與設計相符 □合格 □不合格 壓力表 冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設計相符 □合格 □不合格 風閥 新風閥、送風閥、回風閥設置與設計相符 □合格 □不合格 溫濕度探測系統(tǒng) 與設計相符 □相符 □不相符 機組控制系統(tǒng) 與采購合同及操作說明書相符 □相符 □不相符 備注： 結(jié)論：該空調(diào)機組設備結(jié)構及配置與設計及采購合同、操作維修說明書是否相符？ □是 □否 偏差： 檢查 人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7 空調(diào)機組安裝檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 檢查項目 要 求 結(jié)果結(jié)果 安裝位置 符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修 □符合 □不符合 各部件銜接 牢固，符合設計要求 □符合 □不符合 地基礎 應平整堅固 □合格 □不合格 動力管線安裝 符合設計要求 □符合 □不符合 冷卻 — 加熱盤管試壓 符合設計要求 □符合 □不符合 備注：（應冷卻 — 加熱盤管試壓報告復印件附于后）。 7．驗證結(jié)果評價 依據(jù)驗證項目的評估項目、檢驗記錄及評估結(jié)果，完成驗證報告。 6．性能確認 在上述驗證基礎上對潔凈室綜合性能進行測試，評價空調(diào)凈化系統(tǒng) 及潔凈室性能是否符合現(xiàn)行 GMP 要求。 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡的主要工作內(nèi)容有：房間風壓測試、溫濕度測試。 4 編號： J12/050000202002 5．運行確認 HVAC 系統(tǒng)的運行確認主要由工程部 門完成，其內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 4． 2． 4 公用工程介質(zhì)供應檢查 空調(diào)機組公用工程介質(zhì)主要是配電、冷凍水、蒸汽，應檢查其是否與設計要求相符（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 8— 空調(diào)機組公用工程介質(zhì)供應檢查）。 4． 2 空調(diào)機組的安裝確認 4． 2． 1 設備確認 對空調(diào)機組主要設備（如冷水機組、主風機、空調(diào)機組箱體）的生 產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購合同及操作維修說明書進行確認，應該有供應商的產(chǎn)品合格證（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5— 空調(diào)機組主要設備確認）。 2 編號： J12/050000202002 3． 2． 2 潔凈室安裝的微差壓表、 溫濕度計，上述儀器儀表必須在 安裝之前進行校正，驗證人員對其校正情況進行確認。 驗證所需資料如下： 2． 1 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖及系統(tǒng)圖、人物流向圖； 2． 2 空調(diào)機組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測 SOP； 2． 6 主要設備采購合同。 1． 2 目的 1． 2． 1 對空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈室的設計制造、安裝、 運行各個環(huán)節(jié)進行考察驗收以確認是否符合設計要求。潔凈區(qū)內(nèi)設有溫濕度探頭，將溫濕度信號返饋至空調(diào)操作室控制柜上，操作者依此對潔凈室進行空氣溫濕度的調(diào)控。 編號： J12/050000202002 目 錄 1．引言 ⑴ 1． 1 概述 ⑴ 1． 2 目的 ⑴ 2．驗證所需文件 ⑵ 3．儀器儀表校正 ⑵ 3． 1 驗證用儀器儀表校正 ⑵ 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 ⑵ 4．安裝確認 ⑶ 4． 1 風管的安裝確認 ⑶ 4． 2 空調(diào)機組的安裝確認 ⑶ 設備確認 ⑶ 設備結(jié)構及配置檢查 ⑶ 安裝檢查 ⑷ 公用工程介質(zhì)供應檢查 ⑷ 4． 3 過濾器安裝確認 ⑷ 4． 4 潔凈室建筑情 況檢查 ⑷ 5．運行確認 ⑸ 5． 1 空調(diào)設備的調(diào)試 ⑸ 5． 2 高效過濾器的風速測定 ⑸ 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 ⑹ 風壓測試 ⑹ 溫濕度測試 ⑹ 6．性能確認 ⑺ 6． 1 自凈時間測試 ⑺ 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 ⑺ 7． 再驗證周期 ⑺ 驗證實施資料如下： HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 1—— HVAC系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需 編號： J12/050000202002 文件 HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 2—— HVAC系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表校正確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3—— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4—— 風管的安裝確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5—— 空調(diào)機組主要設備確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6—— 空調(diào)機組設備結(jié)構及配置檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7—— 空調(diào)機組安裝檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 8—— 空調(diào)機組公用工程介質(zhì)供應檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9—— 過濾器安裝確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10—— 潔凈區(qū)總體檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11—— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12—— 空調(diào)設備調(diào)試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13—— 高效過濾器的風 速測定 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14—— 風壓測試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 15—— 溫濕度測試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16—— 自凈時間測試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17—— 潔凈室參數(shù)測定 編號： J12/050000202002