【正文】 1 頁(yè) 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置 要 求 檢查結(jié)果 機(jī)組結(jié)構(gòu) 與采購(gòu)合同及制作維修說明書相符 □相符 □不相符 風(fēng)壓表 初效、中效兩側(cè)應(yīng)設(shè)有風(fēng)壓表，并與設(shè)計(jì)相符 □合格 □不合格 溫度表 新風(fēng)段、加熱段、送風(fēng)段，應(yīng)設(shè)溫度表，并與設(shè)計(jì)相符 □合格 □不合格 壓力表 冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設(shè)計(jì)相符 □合格 □不合格 風(fēng)閥 新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥設(shè)置與設(shè)計(jì)相符 □合格 □不合格 溫濕度探測(cè)系統(tǒng) 與設(shè)計(jì)相符 □相符 □不相符 機(jī)組控制系統(tǒng) 與采購(gòu)合同及操作說明書相符 □相符 □不相符 備注： 結(jié)論：該空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置與設(shè)計(jì)及采購(gòu)合同、操作維修說明書是否相符？ □是 □否 偏差： 檢查 人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 7 空調(diào)機(jī)組安裝檢查 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 檢查項(xiàng)目 要 求 結(jié)果結(jié)果 安裝位置 符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，便于操作與維修 □符合 □不符合 各部件銜接 牢固，符合設(shè)計(jì)要求 □符合 □不符合 地基礎(chǔ) 應(yīng)平整堅(jiān)固 □合格 □不合格 動(dòng)力管線安裝 符合設(shè)計(jì)要求 □符合 □不符合 冷卻 — 加熱盤管試壓 符合設(shè)計(jì)要求 □符合 □不符合 備注：（應(yīng)冷卻 — 加熱盤管試壓報(bào)告復(fù)印件附于后）。 7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 依據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的評(píng)估項(xiàng)目、檢驗(yàn)記錄及評(píng)估結(jié)果，完成驗(yàn)證報(bào)告。 6．性能確認(rèn) 在上述驗(yàn)證基礎(chǔ)上對(duì)潔凈室綜合性能進(jìn)行測(cè)試，評(píng)價(jià)空調(diào)凈化系統(tǒng) 及潔凈室性能是否符合現(xiàn)行 GMP 要求。 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡的主要工作內(nèi)容有：房間風(fēng)壓測(cè)試、溫濕度測(cè)試。 4 編號(hào)： J12/050000202002 5．運(yùn)行確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要由工程部 門完成，其內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 4． 2． 4 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)主要是配電、冷凍水、蒸汽，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 8— 空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。 4． 2 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn) 4． 2． 1 設(shè)備確認(rèn) 對(duì)空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備（如冷水機(jī)組、主風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組箱體）的生 產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照采購(gòu)合同及操作維修說明書進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)該有供應(yīng)商的產(chǎn)品合格證（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 5— 空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備確認(rèn)）。 2 編號(hào)： J12/050000202002 3． 2． 2 潔凈室安裝的微差壓表、 溫濕度計(jì)，上述儀器儀表必須在 安裝之前進(jìn)行校正，驗(yàn)證人員對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)。 驗(yàn)證所需資料如下： 2． 1 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖及系統(tǒng)圖、人物流向圖； 2． 2 空調(diào)機(jī)組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測(cè) SOP； 2． 6 主要設(shè)備采購(gòu)合同。 1． 2 目的 1． 2． 1 對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈室的設(shè)計(jì)制造、安裝、 運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行考察驗(yàn)收以確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)有溫濕度探頭，將溫濕度信號(hào)返饋至空調(diào)操作室控制柜上，操作者依此對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣溫濕度的調(diào)控。 編號(hào)： J12/050000202002 目 錄 1．引言 ⑴ 1． 1 概述 ⑴ 1． 2 目的 ⑴ 2．驗(yàn)證所需文件 ⑵ 3．儀器儀表校正 ⑵ 3． 1 驗(yàn)證用儀器儀表校正 ⑵ 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 ⑵ 4．安裝確認(rèn) ⑶ 4． 1 風(fēng)管的安裝確認(rèn) ⑶ 4． 2 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn) ⑶ 設(shè)備確認(rèn) ⑶ 設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查 ⑶ 安裝檢查 ⑷ 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 ⑷ 4． 3 過濾器安裝確認(rèn) ⑷ 4． 4 潔凈室建筑情 況檢查 ⑷ 5．運(yùn)行確認(rèn) ⑸ 5． 1 空調(diào)設(shè)備的調(diào)試 ⑸ 5． 2 高效過濾器的風(fēng)速測(cè)定 ⑸ 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 ⑹ 風(fēng)壓測(cè)試 ⑹ 溫濕度測(cè)試 ⑹ 6．性能確認(rèn) ⑺ 6． 1 自凈時(shí)間測(cè)試 ⑺ 6． 2 潔凈室參數(shù)測(cè)定 ⑺ 7． 再驗(yàn)證周期 ⑺ 驗(yàn)證實(shí)施資料如下： HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 1—— HVAC系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證所需 編號(hào)： J12/050000202002 文件 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 2—— HVAC系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 3—— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 4—— 風(fēng)管的安裝確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 5—— 空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 6—— 空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 7—— 空調(diào)機(jī)組安裝檢查 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 8—— 空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 9—— 過濾器安裝確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 10—— 潔凈區(qū)總體檢查 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 11—— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 12—— 空調(diào)設(shè)備調(diào)試 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 13—— 高效過濾器的風(fēng) 速測(cè)定 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 14—— 風(fēng)壓測(cè)試 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 15—— 溫濕度測(cè)試 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 16—— 自凈時(shí)間測(cè)試 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 17—— 潔凈室參數(shù)測(cè)定 編號(hào)： J12/050000202002