【正文】 HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 房 間 測(cè)試日期 測(cè)試結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 時(shí)間 /結(jié)果 備注： 結(jié)論：通過測(cè)試，確定該空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間為 小時(shí)。 結(jié)論：空調(diào)機(jī)組安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng) 驗(yàn)證實(shí)施資料 8 空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 內(nèi) 容 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 配電 電壓 380177。但是，若有下述情況之一發(fā)生時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證： 9． 1 空調(diào)設(shè)備進(jìn)行大修； 9． 2 風(fēng)管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調(diào)節(jié)多處風(fēng)閥。 8．最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過程與驗(yàn)證結(jié)果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結(jié)論，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 6． 2 潔凈室參數(shù)測(cè)定 對(duì)廠房潔凈區(qū)的主要房間進(jìn)行測(cè)試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應(yīng)連續(xù)測(cè)試三天，測(cè)試項(xiàng)目（參數(shù)）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數(shù)； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數(shù)； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號(hào)： J12/050000202002 對(duì)上述測(cè)試結(jié)果是否符合 GMP 要求做出評(píng)價(jià)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 17— 潔凈室參數(shù)測(cè)定） 。首先由操作者對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)及衛(wèi)生清潔工作，并對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行擦拭消毒，之后開啟送風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)，驗(yàn)證人員進(jìn)行有關(guān)測(cè)試。 5． 3． 2． 3 測(cè)試對(duì)象：主要操作室 應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調(diào)系 統(tǒng)對(duì)溫濕度的調(diào)控效果（應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 15— 溫濕度測(cè)試）。 5． 3． 1 風(fēng)壓測(cè)試 邊調(diào)試邊測(cè)試，最后 使風(fēng)壓符合 GMP 要求，即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內(nèi)包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產(chǎn)塵房間，如：粉碎過篩室應(yīng)相對(duì)潔凈走廊為負(fù)壓，壓 5 編號(hào)： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。若風(fēng)速小于 ，說明過濾器已堵塞應(yīng)及時(shí)更換（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 13— 高效過濾器的風(fēng)速測(cè)定）。 5． 1 空調(diào)設(shè)備的調(diào)試 在各項(xiàng)公用工程介質(zhì)正常供應(yīng)的情況下開機(jī)調(diào)試空調(diào)機(jī)組，并對(duì)下述項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 12— 空調(diào)設(shè)備調(diào)試）： 5． 1． 1 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓； 5． 1． 2 初、中效過濾器兩側(cè)的壓差（初阻力）； 5． 1． 3 冷凍水、蒸汽（或熱水）盤管的進(jìn)出口壓力、溫度； 5． 1． 4 各處風(fēng)閥能靈活調(diào)節(jié)、固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 5 水、汽閥門能靈活調(diào)節(jié)、 固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 6 總送風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求（由總送風(fēng)口測(cè)試孔測(cè)試風(fēng)速換算成送風(fēng)量）； 5． 1． 7 自控系統(tǒng)控制靈敏。 4． 4． 2 對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)各建筑單元進(jìn)行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺(tái)是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項(xiàng)式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設(shè)有指示負(fù)壓的壓差計(jì)； 4． 4． 2． 10 設(shè)備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 11— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單 元檢查）。 4． 3 過濾器安裝確認(rèn) 對(duì)初、中、高效過濾器及回風(fēng)口過濾器的出廠指標(biāo)、出廠合格證、材質(zhì)、安裝位置、密封情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，（ 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 9— 過濾器安裝確認(rèn)）。 4． 2． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖 紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、地基礎(chǔ)、 3 編號(hào)： J12/050000202002 動(dòng)力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報(bào)告（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 7— 空調(diào)機(jī)組安裝檢查）。 4． 2． 2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查 檢查空調(diào)機(jī)組的風(fēng)壓表、溫度表、測(cè)試孔、風(fēng)閥、溫濕度探測(cè)系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)及空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)是否與采購(gòu)合同及操作維修說明書一致。 若是風(fēng)管安裝竣工驗(yàn)收后進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證人員對(duì)上述記錄與報(bào)告按設(shè)計(jì)要求及 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 4— 風(fēng)管的安裝確認(rèn)）。（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認(rèn)）。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計(jì)、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測(cè)潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。 3．儀器儀表校正 3． 1． 1 驗(yàn)證用儀器儀表校正 3． 1． 2 驗(yàn)證過程中需使用的儀器儀表如下： 溫度計(jì)：用以測(cè)量室內(nèi)溫度； 溫濕度計(jì)：用以測(cè)量室內(nèi)濕度； 電子微風(fēng)儀：用以測(cè)量風(fēng)速和高效過濾器輔助檢漏； 壓力計(jì)：用以檢測(cè)不同區(qū)域之間的壓差及機(jī)組上的壓差 多功能塵埃粒子計(jì)數(shù)器：高效過濾器檢漏及潔凈室塵埃粒子檢測(cè)； 聲級(jí)計(jì)：測(cè)定空調(diào)機(jī)組及潔凈室噪聲； 照度計(jì)：測(cè)定潔凈室照度水平。主要需了解的內(nèi)容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對(duì)空氣環(huán)境條件（潔凈 級(jí)別、溫濕度、風(fēng)速等）的要求、空氣處理方案、送回風(fēng)量及氣流組織、 1 編號(hào)： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 1． 2． 2 確認(rèn)潔凈室各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。 空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)送風(fēng)管進(jìn)口處、回風(fēng)管進(jìn)口處、總送風(fēng)管口處、高效過濾器 凈壓箱上部均設(shè)有風(fēng)閥，以便進(jìn)行風(fēng)量平衡與調(diào)節(jié)。 空調(diào)機(jī)組的初效過濾器兩側(cè)、中效過濾器兩側(cè)安有風(fēng)壓表 ,總送口設(shè)有測(cè)試孔，用以檢測(cè)初中效過濾器的堵塞情況及機(jī)組的總送風(fēng)量。 空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)冷凍水及蒸汽換熱器，可根據(jù)需要進(jìn)行空氣溫度、濕度的調(diào)節(jié)，冷凍水來源于冷水機(jī)組，蒸汽來源于鍋爐房。三十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房均采用集中式中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，共有有三臺(tái)空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)，經(jīng)初、中、高效三級(jí)過濾向潔凈區(qū)送風(fēng)，其中產(chǎn)塵大的空間如粉碎室、制粒室等回風(fēng)全部直接排出室外，其他房間回風(fēng)經(jīng)凈化后返回系統(tǒng)重新利用。 質(zhì)?？疲? 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 組員 生產(chǎn)部 車間主任 : 具體實(shí)施驗(yàn)證工作，對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持 操作人員 : 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗(yàn)證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽(yáng) **********有限公司 發(fā)布 編號(hào)： J12/050000202002