【正文】 檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)運(yùn)行 12h。 合格標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 Pa，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對(duì)相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓差不小于5Pa。 . 房間壓差測(cè)試 檢測(cè)儀器 DWYER485手持式數(shù)字壓差計(jì)，測(cè)量范圍： 0~249Pa，測(cè)量精度： ~℃ 為 177。 E. 確定所產(chǎn)生的湍流能否將污染物從其他地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)，如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔，如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝，如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。 如果流型檢測(cè)步驟 C、D、 E 的測(cè)試結(jié)果不滿意，則層流系統(tǒng)不能通過驗(yàn)證，反之可以通過驗(yàn)證。 檢測(cè)內(nèi)容 檢測(cè)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)速的檢測(cè) 在 ① 距離層流罩下出風(fēng)口送風(fēng)面約 15cm處進(jìn)行測(cè)試，風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量為該層流裝置送風(fēng)口面積的 10 倍的平方根，但不少于 4 個(gè)，每個(gè)過濾器或 FFU 出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾允許的泄露率應(yīng)＜ %。 檢測(cè)方法 將高效過濾器的散流板拆下。 掃描檢漏時(shí)，掃描面積應(yīng)有搭接。 程序 9. 房間亂流高效過濾器 測(cè)試部位 ① 過濾器的濾材； ② 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； ③ 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； ④ 支撐框架和墻壁或頂棚之間。 8. 開機(jī)時(shí)送風(fēng)機(jī)先啟動(dòng)，排風(fēng)機(jī)后啟動(dòng)。 ② 當(dāng)送風(fēng)機(jī)熱保護(hù)器動(dòng)作，設(shè)備故障停機(jī)。 初、中效報(bào)警 更改初、中效壓差開關(guān)設(shè)定 當(dāng) 初、中效壓差高于壓差開關(guān)設(shè)****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 22 頁(yè)，共 38 頁(yè) 值。 ② 當(dāng)回風(fēng)濕度低于設(shè)定值時(shí)，加濕器閥門打開。 4. 當(dāng)回風(fēng)溫度高于設(shè)定值時(shí)，冷卻盤管閥門打開。 . 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) 目的 確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求，自動(dòng)控制系統(tǒng)能夠保證恒溫恒濕，并能****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 21 頁(yè)，共 38 頁(yè) 進(jìn)行風(fēng)機(jī)故障報(bào)警。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 20 頁(yè)，共 38 頁(yè) . 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容 ： 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 運(yùn)行文件確認(rèn) OQ 表 1 運(yùn)行文件確認(rèn)記錄 . 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) OQ 表 2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 . 高效過濾器完整性檢查 OQ 表 3 高效過濾器完整性檢查 記錄 . 單向流風(fēng)速測(cè)試 單向流氣流流型測(cè)試 OQ 表 4 單向流風(fēng)速測(cè)試 記錄 OQ 表 5 單向流氣流流型測(cè)試記錄 . 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試 OQ 表 6 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試記錄 . 房間壓差測(cè)試 OQ 表 7 房間壓差測(cè)試 記錄 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測(cè)試 OQ 表 8 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測(cè)試 記錄 值班運(yùn)行測(cè)試 OQ 表 9 值班運(yùn)行測(cè)試 記錄 消毒運(yùn)行測(cè)試 OQ 表 10 消毒運(yùn)行測(cè)試 記錄 . 運(yùn)行文件確認(rèn) 目的 確認(rèn) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。 程序 對(duì) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀器儀表和 驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，型號(hào)規(guī)格符合要求，安裝方向正確、安裝緊密無松動(dòng)，密封嚴(yán)密。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 1. 廠家提供的排風(fēng)機(jī)的技術(shù)資料符合設(shè)計(jì)圖紙要求 2. 排風(fēng)機(jī)風(fēng)管及閥門的安裝符合設(shè)計(jì)圖紙要求 3. 排風(fēng)系統(tǒng)需要防止空氣倒灌，可采用排風(fēng)加過濾器、排風(fēng)機(jī)加止回閥、排風(fēng)電動(dòng)閥與止回閥聯(lián)鎖。（ +3% of 測(cè)定值），輸出 DC0~10V 11. 前表冷后露點(diǎn)溫度傳感器 Rotronic HF332DA1XX13X 1 12. 壓力傳感器 Bestace 7611611A 1 0~10v 輸出，精度 1%FS，量程： 1~1000Pa 13. 預(yù)冷盤管執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24V S60642050,DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 14. 冷水閥執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24VS60642050， DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 15. 蒸汽加熱執(zhí)行閥 HONEYWELL ML7425A6016E+V5011P2028 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 16. 新風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 17. 回風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)備明細(xì)表 序號(hào) 物品名稱 品牌 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 備注 1. 壁掛式箱體 Canlead 1 2. 直接式數(shù)字控制器 Siemens POL635 1 3. 擴(kuò)展模塊 Siemens POL955 1 4. 人 機(jī) 界 面 (HMI) Siemens STD 1 5. 缺風(fēng)壓差開關(guān) Canlead 609（ 50~500Pa） 1 6. 初效壓差開關(guān) Canlead 609（ 30~300Pa） 1 7. 中效壓差開關(guān) Canlead 609（ 50~500Pa） 1 8. 回風(fēng)溫濕度傳感器 Simens QFM9160 1 9. 送風(fēng)溫度傳感器 Simens 1 溫 度 測(cè) 量 范 圍35~+50℃，精度為177。 程序： 對(duì)照空調(diào)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)自控閥門、監(jiān)測(cè)儀表以及電氣的安裝按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查。 檢查漏風(fēng)量檢測(cè)記錄 風(fēng)管配件的安裝 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管配件是否按照設(shè)計(jì)安裝。 按照說明書檢查 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 符合設(shè)計(jì)圖紙和廠家提供的技術(shù)資料的要求 記錄： 見 IQ 表 5： JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 見 IQ 表 6： JK22 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī) 安裝記錄 . 風(fēng)管安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)施工要求 程序： 按照設(shè)計(jì)施工規(guī)范和《 GB 505912020 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》對(duì)風(fēng)管的材料、保溫材料、風(fēng)管與配件的制作、風(fēng)管的安裝、部件與配件的安裝、風(fēng)口的安裝、送風(fēng)末端裝置的安裝等進(jìn)行檢查。 的資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計(jì)相符 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 記錄： 見 IQ 表 3： JK21 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 JK22 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 . 除濕機(jī)安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)除濕機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)圖紙和廠家提供的技 術(shù)資料。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 14 頁(yè)，共 38 頁(yè) 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計(jì) 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗(yàn)。 對(duì)照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查并測(cè)試。 . 凈化空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認(rèn) 目的： 對(duì)凈化空調(diào)處理設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)凈化空調(diào)處理設(shè)備規(guī)格及安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 . 主要設(shè)備安裝確認(rèn) 目的 對(duì)系統(tǒng)設(shè)施進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施主要設(shè)備已安裝完成。 . 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 安裝文件確認(rèn) IQ 表 1 安裝文件確認(rèn)記錄 . 主要設(shè)備安裝確認(rèn) IQ 表 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 . 凈化空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認(rèn) IQ 表 3 JK21 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 IQ 表 4 JK22 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 . 除濕機(jī)安裝確認(rèn) IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 IQ 表 6 JK22 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 . 風(fēng)管安裝確認(rèn) IQ 表 7 風(fēng)管安裝檢查記錄 . 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn) IQ 表 8 JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 IQ 表 9 JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 . 排風(fēng)機(jī)的安裝確認(rèn) IQ 表 10 排風(fēng)機(jī)安裝檢查記錄 . 高效過濾器及 A 級(jí)層流罩安裝確認(rèn) IQ 表 11 高效過濾器和 A級(jí)層流罩安裝確認(rèn)記錄 . 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 IQ 表 12 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 . 安裝文件確認(rèn) 目的 確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 設(shè)計(jì) 確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 夏季冷源、室內(nèi)溫濕度、壓差控制、風(fēng)管道、 A 級(jí)層流風(fēng)速、室內(nèi)粒子和微生物 DQ 表 1 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 目的 確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家的設(shè)計(jì)是否符合要求。 安裝確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 9 頁(yè)，共 38 頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測(cè)性 D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 品。 進(jìn)行日 常監(jiān)測(cè)。 自凈時(shí)間 連續(xù)生產(chǎn)更換批號(hào)時(shí) 交叉 污染 系統(tǒng) 運(yùn)行時(shí)環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求 污 染 產(chǎn)品。 溫濕度 舒適度以及試驗(yàn)條件產(chǎn)生影響。 壓差 外界對(duì)潔凈 室 污染。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 3 5 2 30 中 潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描，單向流或 設(shè)備采用PAO 檢測(cè)，在 OQ中確認(rèn)。 8. 人員確認(rèn) 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 中。凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》（ 2020年修訂）要求， ***車間的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)采用 JK21 和 JK22 兩臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行控制，其中JK21 主要對(duì) A+B 區(qū)域進(jìn)行控制， JK22 主要是對(duì) C 級(jí)區(qū)域進(jìn)行控制。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 5 頁(yè)，共 38 頁(yè) . 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。 . 設(shè)備部 . 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。 . 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫 “偏差調(diào)查處理表 ”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 . 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 2. 驗(yàn)證范圍 本次主要對(duì) ***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng) 的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行 以及 性能 進(jìn)行 確認(rèn) 。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。 設(shè)備部 協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 生產(chǎn)管理部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。 QA部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中 的環(huán)境監(jiān)測(cè) 工作。 3. 驗(yàn)證職責(zé) . 驗(yàn)證委員會(huì) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核 。 . 審批驗(yàn)證報(bào)告 和批準(zhǔn)驗(yàn)證證書。 . 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。 . 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。 . QA部 . 負(fù)責(zé)對(duì) 驗(yàn)證 的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理 . ***車間 . 做好潔凈區(qū)清潔、消毒操作?？照{(diào)系統(tǒng)的溫濕度、送風(fēng)量通過 ****有限公司提供的自動(dòng)控制系統(tǒng)可以進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn) ***車間的空氣凈化系統(tǒng)恒溫恒濕恒風(fēng)量控制。 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表： 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測(cè)性 D