【正文】 5個(gè)點(diǎn)即可。測(cè)試儀表：微壓差計(jì)測(cè)試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。測(cè)試儀器：溫濕度表 測(cè)定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗(yàn)證。測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：，重新檢測(cè)。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)?？照{(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到18℃～26℃空調(diào)機(jī)組相對(duì)濕度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到45%～65%偏差：結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 潔凈室照度測(cè)定記錄 YxxxXT02(0)07檢測(cè)儀器照度計(jì)檢測(cè)方法直接在操作平面測(cè)照度，一個(gè)房間測(cè)5個(gè)點(diǎn)，求出平均值。高7中等6可能性大3126止回閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。表冷器凍裂，露水。2．偏差及異常情況的處理3．驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)與結(jié)論4．附錄 驗(yàn)證的原始記錄。高7低3中等偏上的可能性高484臭氧發(fā)生器故障臭氧發(fā)生器出現(xiàn)故障，不能進(jìn)行臭氧消毒，或臭氧產(chǎn)生量偏低，消毒效果差。潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。高7中等6幾乎是確定的142高效過濾泄露、破損、堵塞造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)低，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。測(cè)試記錄見附頁。 潔凈室自凈時(shí)間檢測(cè)測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測(cè)方法：停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。相對(duì)濕度： D級(jí)潔凈區(qū)濕度控制在45%—65%。測(cè)試結(jié)果見附錄 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力符合GMP要求。換氣次數(shù)的計(jì)算：V A進(jìn)風(fēng)口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風(fēng)速（m/s） A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m）合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%～%之間；D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果見附錄。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥，說明過濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。各房間照度的測(cè)試：：用便攜式光照度計(jì),直接在操作平面（）進(jìn)行測(cè)量,通常每個(gè)房間取5個(gè)測(cè)試點(diǎn),記錄、計(jì)算平均值。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見附錄。 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。壓差計(jì)是否完好。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄見附件。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢?？照{(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。，確定驗(yàn)證內(nèi)容?？照{(diào)機(jī)組由xxxxx公司提供，設(shè)計(jì)送風(fēng)量為60000m3/h；冷水機(jī)組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用徐州天藍(lán)臭氧公司，高效過濾器選用xxxxx有限公司。職責(zé)及分工負(fù)責(zé)人職 責(zé)（xxx車間主任）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的請(qǐng)購(gòu)、準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及整理負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫及驗(yàn)證活動(dòng)中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理)負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的監(jiān)控工作提出改進(jìn)的建議生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗(yàn)證活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核xxx車間操作人員負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案具體實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)質(zhì)量控制操作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中分析檢驗(yàn)活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的操作5．驗(yàn)證內(nèi)容 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別的要求，本公司于2011年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。術(shù)語驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。空調(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下：矩形風(fēng)管最大邊長(zhǎng)100200㎜200500㎜5601120㎜12502000㎜壁厚有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口?！锻L(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB502432002）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500732001）及有關(guān)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范進(jìn)行。為保證測(cè)得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進(jìn)行測(cè)試所用的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)校驗(yàn)，需要校驗(yàn)的儀器主要有：溫濕度計(jì)、風(fēng)速儀、微壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測(cè)儀、照度計(jì)等。、風(fēng)機(jī)等電器連接情況，是否接地。、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計(jì)一致。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機(jī)組再驗(yàn)證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機(jī)組內(nèi)外清潔至符合要求。（如圖）可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)過濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%，累計(jì)修理面積大于總面積的5%時(shí)，過濾器應(yīng)報(bào)廢。 潔凈室照度檢測(cè)各房間照明度適合實(shí)際需要,主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。 過濾器名稱進(jìn)風(fēng)口規(guī)格型號(hào)過濾效率安裝位置數(shù)量房間號(hào)高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器