stpyz010-00動(dòng)物房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-08 08:29:09 本頁(yè)面
【正文】 附件 14： 自凈測(cè)試記錄 驗(yàn)證方案 1 概述 動(dòng)物房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)位于動(dòng)物房，由 蚌 埠市中天凈化設(shè)備工程有限公司 提供的空調(diào)箱，送回風(fēng)管道，高效過(guò)濾器組成空氣處理系統(tǒng)。具體包括： （ 1） 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合凈化空調(diào)的 GMP 要求； （ 2） 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合 GMP 要求； （ 3） 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全，并且符合 GMP 要求； （ 4） 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全 ，并且符合設(shè)計(jì)要求； （ 5） 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)校正合格； （ 6） 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求； （ 7） 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，為設(shè)備維修、改造和驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料； （ 8）動(dòng)物房 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備工藝管道流程圖確認(rèn)； （ 9）動(dòng)物房 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備平面布局安裝確認(rèn)。 質(zhì)量部 QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和 GMP 要求。 標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和 GMP 的要求。 標(biāo)準(zhǔn)：所有 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 材質(zhì)及安裝處理 均符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 要求。 標(biāo)準(zhǔn)：所有的儀器、儀表必須經(jīng)過(guò)校正，并校正合格。 標(biāo)準(zhǔn)：≥ m粒子數(shù)≤ 20個(gè) /m3， 周期 2分鐘 記錄： 潔凈室（區(qū)）高效過(guò)濾器安裝檢漏測(cè)試記錄 見(jiàn)附件 8。 標(biāo)準(zhǔn)： 高效過(guò)濾器的風(fēng)速 V≥ 。 潔凈室（區(qū)） 換氣次數(shù) N＝ L1+L2+… +LnA H 次 /h 式中： L L2… Ln— 潔凈室（區(qū)）各送風(fēng)口的風(fēng)量， m3/h； A— 潔凈室（區(qū)）面積， m2； H— 潔凈室（區(qū)）高度， m。不同房間之間的壓差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如不合格，應(yīng)查找原因，解決后重 新測(cè)直至合格。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，應(yīng)查找原因，解決后重新檢測(cè)，直至合格。 標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別要求。測(cè)試房間名稱見(jiàn)自凈記錄樣表。 附件 1：文件資料的確認(rèn)記錄 文件資料內(nèi)容 存放地點(diǎn) 空調(diào)箱的使用、維護(hù)說(shuō)明書(shū) 動(dòng) 物房?jī)艋照{(diào) 的 竣工圖 風(fēng)冷式冷水機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)、合格證 動(dòng)物房 竣工資料 凈化空調(diào)系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備前期管理規(guī)程 本系統(tǒng)的驗(yàn)證文件 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 2： 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 空調(diào)箱機(jī)組 Q=14000m3/h H=800Pa 風(fēng)冷式冷水機(jī)組 制冷量 150KW 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 3： 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 的安裝確認(rèn) 記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材質(zhì) 鍍鋅鋼板 風(fēng)管走向 走向符合設(shè)計(jì)要求 風(fēng)管漏光檢測(cè) 安裝完畢 要進(jìn)行漏光檢測(cè)（見(jiàn)附件 4） 風(fēng)管吹洗脫脂 安裝完畢要進(jìn)行（見(jiàn)附件 5） 風(fēng)閥 密封、操作靈活 防火閥 操作靈敏 風(fēng)管保溫材料 難燃型 PEF 板、粘結(jié)嚴(yán)密、無(wú)結(jié)露現(xiàn)象 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 4： 風(fēng)管的漏光檢測(cè) 記錄 工程名稱及編號(hào)： 分部分項(xiàng)工程名稱及編號(hào)： 系統(tǒng)名稱： 風(fēng)管名稱： 檢查方法： 年 月 日 潔凈度 級(jí)別 風(fēng)管部位 風(fēng)管斷面 長(zhǎng)寬 （ mm） 漏光點(diǎn) 編號(hào) 漏光管 位置 附圖和說(shuō)明 檢 查 意 見(jiàn) 工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 年 月 日 代表（簽章）： 施工單位： （公章） 年
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