【正文】 障或報(bào)警進(jìn)行檢測(cè)？ 該部件記錄的資料 是否作為產(chǎn)品批記錄的一部分、批放行數(shù)據(jù)、或其他 GMP相關(guān)的數(shù)據(jù)/記錄 ? 該部件和產(chǎn)品有直接接觸，或與原材料、公用設(shè)施、溶劑等接觸并可能成為產(chǎn)品一部分的物品有直接接觸？ 結(jié)果 關(guān)鍵 /非關(guān)鍵 Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N 1 初效過(guò)濾器 Y Y Y N 2 風(fēng)機(jī) Y Y Y Y 3 中效過(guò)濾器 Y Y Y N 4 冷卻裝置 Y Y N N 5 除濕裝置 Y Y N N 6 加濕裝置 Y Y N N 7 風(fēng)管 Y Y Y N 8 高 效過(guò)濾器 Y Y Y Y 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 8 頁(yè) 共 70 頁(yè) 9 臭氧發(fā)生器 Y Y Y N N N 關(guān)鍵 10 空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 11 中效壓差報(bào)警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 12 空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 13 灌封室 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 說(shuō)明： 通過(guò)以上六個(gè)問(wèn)題判定確定每個(gè)部件的狀況（關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件 ） ，如果六個(gè)問(wèn)題中任何一個(gè)問(wèn)題的回答是“是”，部件必須被評(píng)估為關(guān)鍵部件。 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)督檢查； 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 的審核 ；負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 5 頁(yè) 共 70 頁(yè) 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 功能房間 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口（初效過(guò)濾器） 中效過(guò)濾器 風(fēng)機(jī) 初效過(guò)濾器 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 6 頁(yè) 共 70 頁(yè) 確認(rèn)目的 確認(rèn)多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、中效壓差報(bào)警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級(jí)區(qū)在線懸浮粒子和風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組批準(zhǔn)。見(jiàn)附件 1《 確認(rèn)方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)》。 負(fù)責(zé)提供取樣和檢驗(yàn)方法；負(fù)責(zé)安排確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)性能確認(rèn)。 、關(guān)鍵部件（參 數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》（ SMPQA003101）中“ 項(xiàng)，失敗模式影響分析 (FMEA) ”進(jìn)行。 10 連接部位 破損、漏風(fēng) 潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、換氣次數(shù)、氣流流型、自凈時(shí) 間不合格，臭氧滅菌時(shí)氣體泄漏 4 沒(méi)有對(duì)風(fēng)管定期進(jìn)行維護(hù)、檢修 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 12 中 在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中檢測(cè)潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、換氣次數(shù)、自 凈時(shí)間、氣流流型進(jìn)行確認(rèn) 11 臭氧發(fā)生器 臭氧產(chǎn)生量 不符合環(huán)境消毒濃度要求 消毒失敗， 潔凈區(qū)微生物超標(biāo) 4 臭氧發(fā)生器規(guī)格小，機(jī)器故障 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，對(duì)臭氧發(fā)生器規(guī)格進(jìn)行確認(rèn) 2 16 中 在安裝確認(rèn)階段對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行確認(rèn)，在運(yùn)行確認(rèn)階段對(duì)臭氧空間濃度進(jìn)行確認(rèn) 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 11 頁(yè) 共 70 頁(yè) 編號(hào) 步驟 子步驟 風(fēng)險(xiǎn) 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險(xiǎn) 水平 確認(rèn)活動(dòng)或應(yīng)增加的保證措施 12 高效過(guò)濾器 安裝、更換 沒(méi)按規(guī)定進(jìn)行安裝、更換 過(guò)濾效果差，潔凈區(qū)懸浮粒子超標(biāo) 4 工作人員沒(méi)按高效過(guò)濾器 管理規(guī)定進(jìn)行管理 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，根據(jù)日常懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行管理 3 24 高 應(yīng)按規(guī)定對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行安裝和更換，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行安裝確認(rèn)，在性能確認(rèn)過(guò)程中對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物進(jìn)行檢測(cè)。 參考標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 URS 說(shuō)明書(shū)。 相關(guān)的 SMP 或 SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》、 《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測(cè)規(guī)程》、 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 潔凈區(qū)送風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測(cè)管理規(guī)程》、《 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、氣流流向檢測(cè)管理規(guī)程》、《 Y09310 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》 等。 、確認(rèn)用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的 校準(zhǔn)情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。 程序：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 、設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn) 用戶標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 ID URS 描述 URS01 整個(gè)組合式空調(diào)機(jī)組共需 1 套、風(fēng)量產(chǎn)生量符合要求。 *中效段：安裝袋式中效過(guò)濾器，對(duì)空氣進(jìn)行二次過(guò)濾。 *新風(fēng)的進(jìn)入經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器的預(yù)處理。 按 A 級(jí)區(qū)、 A 級(jí)送風(fēng)區(qū)、 C 級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)空調(diào)機(jī)組的工作模式，以達(dá)到各級(jí)別的動(dòng)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 出現(xiàn)故 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 URS08 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯 示在系統(tǒng)控制界面。 安裝有潔凈區(qū)灌封室 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，潔凈區(qū)灌封室 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子超標(biāo)時(shí)，在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠報(bào)警，并且 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能夠顯示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。 、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 、 安裝確認(rèn)（ IQ） 目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝確認(rèn)，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí) HVAC 系統(tǒng)符合要求。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和除 濕裝置等；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)