【正文】 障或報警進行檢測？ 該部件記錄的資料 是否作為產(chǎn)品批記錄的一部分、批放行數(shù)據(jù)、或其他 GMP相關(guān)的數(shù)據(jù)/記錄 ? 該部件和產(chǎn)品有直接接觸，或與原材料、公用設(shè)施、溶劑等接觸并可能成為產(chǎn)品一部分的物品有直接接觸？ 結(jié)果 關(guān)鍵 /非關(guān)鍵 Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N 1 初效過濾器 Y Y Y N 2 風機 Y Y Y Y 3 中效過濾器 Y Y Y N 4 冷卻裝置 Y Y N N 5 除濕裝置 Y Y N N 6 加濕裝置 Y Y N N 7 風管 Y Y Y N 8 高 效過濾器 Y Y Y Y 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 8 頁 共 70 頁 9 臭氧發(fā)生器 Y Y Y N N N 關(guān)鍵 10 空調(diào)機組故障報警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 11 中效壓差報警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 12 空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 13 灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子在線監(jiān)測及數(shù)據(jù)超標報警系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 說明： 通過以上六個問題判定確定每個部件的狀況（關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件 ） ，如果六個問題中任何一個問題的回答是“是”，部件必須被評估為關(guān)鍵部件。 負責確認過程的監(jiān)督檢查； 負責確認方案、確認報告的審核； 負責確認合格標準 的審核 ；負責確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 5 頁 共 70 頁 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 功能房間 送風 回風 新風 高效過濾器 回風口（初效過濾器） 中效過濾器 風機 初效過濾器 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 6 頁 共 70 頁 確認目的 確認多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、中效壓差報警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級區(qū)在線懸浮粒子和風速監(jiān)測系統(tǒng)后確認過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報確認小組批準。見附件 1《 確認方案修改申請及批準書》。 負責提供取樣和檢驗方法；負責安排確認過程中檢驗工作，并出具檢驗報告；負責性能確認。 、關(guān)鍵部件（參 數(shù)）失效模式風險評估：按照《質(zhì)量風險評估管理規(guī)程》（ SMPQA003101）中“ 項，失敗模式影響分析 (FMEA) ”進行。 10 連接部位 破損、漏風 潔凈區(qū)風速、風量、壓差、換氣次數(shù)、氣流流型、自凈時 間不合格，臭氧滅菌時氣體泄漏 4 沒有對風管定期進行維護、檢修 3 納入預(yù)防性維護計劃 1 12 中 在運行確認過程中檢測潔凈區(qū)風速、風量、壓差、換氣次數(shù)、自 凈時間、氣流流型進行確認 11 臭氧發(fā)生器 臭氧產(chǎn)生量 不符合環(huán)境消毒濃度要求 消毒失敗， 潔凈區(qū)微生物超標 4 臭氧發(fā)生器規(guī)格小，機器故障 2 納入預(yù)防性維護計劃，對臭氧發(fā)生器規(guī)格進行確認 2 16 中 在安裝確認階段對臭氧發(fā)生器進行確認，在運行確認階段對臭氧空間濃度進行確認 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 11 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應(yīng)增加的保證措施 12 高效過濾器 安裝、更換 沒按規(guī)定進行安裝、更換 過濾效果差，潔凈區(qū)懸浮粒子超標 4 工作人員沒按高效過濾器 管理規(guī)定進行管理 2 納入預(yù)防性維護計劃，根據(jù)日常懸浮粒子檢測結(jié)果對高效過濾器進行管理 3 24 高 應(yīng)按規(guī)定對高效過濾器進行安裝和更換，對高效過濾器進行安裝確認，在性能確認過程中對潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物進行檢測。 參考標準：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 URS 說明書。 相關(guān)的 SMP 或 SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》、《 空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作與維護保養(yǎng)規(guī)程》、 《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程》、 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標 準操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測標準操作規(guī)程》、《 潔凈區(qū)送風量、換氣次數(shù)檢測管理規(guī)程》、《 A 級區(qū)風速、氣流流向檢測管理規(guī)程》、《 Y09310 激光塵埃粒子計數(shù)器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》、《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》 等。 、確認用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的 校準情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風壓表等。 程序：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。 、設(shè)計項目確認 用戶標準 設(shè)計 結(jié)果 ID URS 描述 URS01 整個組合式空調(diào)機組共需 1 套、風量產(chǎn)生量符合要求。 *中效段：安裝袋式中效過濾器，對空氣進行二次過濾。 *新風的進入經(jīng)過初效過濾器的預(yù)處理。 按 A 級區(qū)、 A 級送風區(qū)、 C 級潔凈級別設(shè)計空調(diào)機組的工作模式，以達到各級別的動靜態(tài)標準。 出現(xiàn)故 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表》。 URS08 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯 示在系統(tǒng)控制界面。 安裝有潔凈區(qū)灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)，潔凈區(qū)灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子超標時，在線監(jiān)測系統(tǒng)能夠報警，并且 A 級區(qū)風速、懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠顯示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。 、設(shè)計確認結(jié)論： 評價人： 日期： 、 安裝確認（ IQ） 目的：安裝確認主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝確認，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件進行確認，以證實 HVAC 系統(tǒng)符合要求。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和除 濕裝置等；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。 程序：對照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 目的：確認空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)