【正文】 方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部動(dòng)力設(shè)備部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 2 頁(yè)共 32 頁(yè)目 錄1設(shè)備基本情況 2概述 工藝流程圖 工藝流程簡(jiǎn)述 3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 5 公用介質(zhì)及材料6驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件 純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 管道的清洗鈍化消毒 貯罐通氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn) 運(yùn)行確認(rèn) 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析 性能確認(rèn) 設(shè)備性能的確認(rèn) 性能確認(rèn)周期 取樣點(diǎn)及取樣頻率 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 異常情況處理程序7 擬定日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期8 擬訂純化水系統(tǒng)清潔周期9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論10 驗(yàn)證進(jìn)度安排11 附件某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 3 頁(yè)共 32 頁(yè)1 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：雙級(jí)反滲透裝置制水系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)：ROT21T 設(shè)備用途：制備純化水生產(chǎn)商：哈爾濱萬(wàn)潔源科技開發(fā)有限公司安裝地點(diǎn)及使用單位：某某藥廠的制水間主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目參數(shù)設(shè)計(jì)出水能力1T/H設(shè)計(jì)出水流量1T/H設(shè)計(jì)出水溫度20℃出水的電導(dǎo)率〈2us/cm出水的主要化學(xué)指標(biāo)電導(dǎo)率、pH值原水主要質(zhì)量指標(biāo)要求PH值、硬度進(jìn)水主要質(zhì)量指標(biāo)要求PH值、硬度設(shè)計(jì)進(jìn)水流量3T/H設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水壓力1．03MPa設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水溫度20℃設(shè)計(jì)濃水壓力1．05MPa進(jìn)水壓力與濃水壓力差0．2MPa儲(chǔ)水罐容積1M3水耗量3T/H電源AC380V/50Hz總功率6KW外型尺寸260080014002概述 ：本系統(tǒng)是利用加壓使經(jīng)過(guò)預(yù)處理的原水反向通過(guò)雙級(jí)反滲透裝置，使水得到純化，從而得到符合要求的純化水。純化水系統(tǒng)制備的純水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2010版二部關(guān)于理化指標(biāo)要求，微生物限度符合公司內(nèi)控指標(biāo)要求。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部 門職 責(zé)人 員驗(yàn)證委員會(huì)１負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批２負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核３負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批４負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書質(zhì)量保證部1起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告2負(fù)責(zé)配合設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)車間完成驗(yàn)證工作供應(yīng)部為驗(yàn)證工作提供物質(zhì)支持5公用介質(zhì)及材料l 原水：廠區(qū)供水站， Mpa；l 電：該廠配電室提供。 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明 系統(tǒng)中所有其它部件的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明，包括泵、閥門、管道零部件、貯罐等。文件名份數(shù)編號(hào)存放處反滲透裝置使用手冊(cè)1動(dòng)力設(shè)備部反滲透裝置操作維護(hù)規(guī)程1動(dòng)力設(shè)備部反滲透裝置預(yù)處理手冊(cè)1動(dòng)力設(shè)備部供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證證書1動(dòng)力設(shè)備部封頭質(zhì)量證明書和合格證2動(dòng)力設(shè)備部反滲透膜質(zhì)量證書1動(dòng)力設(shè)備部反滲透膜元件ESPA檢驗(yàn)報(bào)告書1動(dòng)力設(shè)備部尼龍筒式濾芯質(zhì)量證明書1動(dòng)力設(shè)備部管材、管件耐壓質(zhì)保書1動(dòng)力設(shè)備部UPVC 管材管件檢驗(yàn)報(bào)告書1動(dòng)力設(shè)備部UPVC 管材管件供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證證書1動(dòng)力設(shè)備部開關(guān)供應(yīng)商商標(biāo)注冊(cè)證書1動(dòng)力設(shè)備部開關(guān)供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證證書1動(dòng)力設(shè)備部開關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書及合格證1動(dòng)力設(shè)備部塑膠容器檢驗(yàn)報(bào)告書1動(dòng)力設(shè)備部質(zhì)保證書2動(dòng)力設(shè)備部制造計(jì)量器具許可證1動(dòng)力設(shè)備部本系統(tǒng)原理及安裝圖1動(dòng)力設(shè)備部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄動(dòng)力設(shè)備部?jī)x器、儀表檢定記錄及鑒定證書動(dòng)力設(shè)備部列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄，匯總、統(tǒng)計(jì)，作為純水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來(lái)與儀器以后的變動(dòng)作出比較，見(jiàn)表２純水制備裝置的安裝確認(rèn)是指根據(jù)供應(yīng)商提供資料，檢查安裝是否符合要求及規(guī)范。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。見(jiàn)表３ 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采用304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。焊接過(guò)程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號(hào)，焊接后對(duì)接頭進(jìn)行外觀檢查。各接頭在試驗(yàn)壓力下應(yīng)無(wú)滲漏發(fā)生。 沖洗：用常溫純化水沖洗,時(shí)間不少于5min. 最后沖洗:再次沖洗,直至進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。檢查指標(biāo)包括電壓，電流，供水供氣（汽）壓力等。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管路閥門密封等不得有泄露等缺陷。微生物限度、理化項(xiàng)目每天一次。 取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率純化水儲(chǔ)水罐天天取樣總送水口天天取樣總回水口天天取樣各使用點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期取樣一次，共三次輪流取樣按純化水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括電導(dǎo)率，理化指標(biāo)、微生物限度、檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附表13 檢測(cè)方法按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行。 ，重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。消毒時(shí)間為1小時(shí)，確保使用點(diǎn)達(dá)到消毒要求，用純化水水進(jìn)行最終沖洗，直至檢查符合標(biāo)準(zhǔn)。符合□ 不符合□機(jī)械過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。符合□ 不符合□驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(2)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)系 列 號(hào)設(shè)備名稱安裝條件要求檢查結(jié)果純化水箱安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，容量為1m3，高中低位浮球液位控制儀按設(shè)計(jì)配備齊全，紫外線滅菌器按勞取酬設(shè)計(jì)配備齊全。電壓：380V 頻率：50HZ 電源線規(guī)格：符合□ 不符合□管路連接管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，作用點(diǎn)閥門的死角的長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。符合□ 不符合□驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表4 純化水系統(tǒng)管路檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)系 列 號(hào)項(xiàng)目安裝