純水系統(tǒng)驗證方案-wenkub
2023-05-08 05:47:54 本頁面
【正文】 效果確認(rèn)取水使用點編號微生物限度（CFU/ml）結(jié)論010203040506確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗證時間：年 月 日附件10 純化水儲罐呼吸過濾器完整性試驗確認(rèn)表設(shè)備名稱規(guī)格型號編號過濾器類型濾殼編號濾芯編號使用點純化水儲罐制造商過濾器完整性試驗結(jié)果過濾器清洗消毒更換頻率實驗記錄和結(jié)論確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗證時間：年 月 日附件11 純化水系統(tǒng)單機試運行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編號試運轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容：試運轉(zhuǎn)結(jié)果：試運轉(zhuǎn)評定意見：確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗證時間：年 月 日記錄存放地：附件12 純化水系統(tǒng)聯(lián)機試運行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編號試運轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容：試運轉(zhuǎn)結(jié)果：試運轉(zhuǎn)評定意見：確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗證時間：年 月 日記錄存放地：附件13 純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單工程名稱地點開工日期竣工日期驗收日期安裝內(nèi)容：驗收結(jié)果：安裝評定意見：確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗證時間：年 月 日附件14純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表。見附件19純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期。驗證周期正常情況下每年一次。共檢驗連續(xù)三個周期，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。對純化水系統(tǒng)進出口水點取樣分析、測試，該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)符合中華人民共和國藥典（2010年版）規(guī)定。 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（性能、質(zhì)量、適用性）評價：系統(tǒng)安裝完成，試運行后，寫出安裝調(diào)試和竣工驗收單，并根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)，設(shè)計圖紙，采購訂單，供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行評價。見附件10純化水儲罐空氣呼吸過濾器確認(rèn)表。 純化水系統(tǒng)消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的設(shè)備較簡單，通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將儲罐中的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。 純化水系統(tǒng)鈍化方法：用化學(xué)純硝酸（65%~68%），在不銹鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液（需要多大量？），加熱至49~52℃，打入純化水箱，開啟純化水輸送泵，系統(tǒng)循環(huán)（多長時間？）后，打來各使用點放水閥（用桶接），放完為止。并對安裝后的管道進行試壓試驗。見附件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝及公用介質(zhì)檢查記錄確認(rèn)表。 計量器具、儀器儀表的檢驗確認(rèn)：工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對QC檢查用的計量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠，校驗文件、合格證書等、進行檢查確認(rèn)。檢查主機配件材質(zhì)、管路、閥門等的加工質(zhì)量，有無破損，銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)記錄見附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。見附件1 設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報告。該純化水主要作為注射用水原水、非無菌制劑生產(chǎn)工藝用水、設(shè)備的清洗用水。.. .. .. ..純化水系統(tǒng)驗證方案 方案編號：YZF00112天津漢瑞藥業(yè)有限公司 2012年 11月驗證方案審批表驗證方案名稱 驗證方案編號 起草部門 起草人 年 月 日會 審 部 門 審核人 年 月 日 審核人 年 月 日審核人 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日備注純化水系統(tǒng)驗證方案1. 概述；、儲罐、管道、閥門等材質(zhì)是否符合規(guī)定；；系統(tǒng)
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