純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-08 05:47:54 本頁(yè)面
【正文】 效果確認(rèn)取水使用點(diǎn)編號(hào)微生物限度（CFU/ml）結(jié)論010203040506確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日附件10 純化水儲(chǔ)罐呼吸過(guò)濾器完整性試驗(yàn)確認(rèn)表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)過(guò)濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)純化水儲(chǔ)罐制造商過(guò)濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過(guò)濾器清洗消毒更換頻率實(shí)驗(yàn)記錄和結(jié)論確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日附件11 純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容：試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：試運(yùn)轉(zhuǎn)評(píng)定意見(jiàn)：確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日記錄存放地：附件12 純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容：試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：試運(yùn)轉(zhuǎn)評(píng)定意見(jiàn)：確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日記錄存放地：附件13 純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單工程名稱地點(diǎn)開(kāi)工日期竣工日期驗(yàn)收日期安裝內(nèi)容：驗(yàn)收結(jié)果：安裝評(píng)定意見(jiàn)：確認(rèn)純化水站：年 月 日工程部：年 月 日驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日附件14純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表。見(jiàn)附件19純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期。驗(yàn)證周期正常情況下每年一次。共檢驗(yàn)連續(xù)三個(gè)周期，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)出口水點(diǎn)取樣分析、測(cè)試，該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)符合中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）規(guī)定。 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（性能、質(zhì)量、適用性）評(píng)價(jià)：系統(tǒng)安裝完成，試運(yùn)行后，寫出安裝調(diào)試和竣工驗(yàn)收單，并根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)，設(shè)計(jì)圖紙，采購(gòu)訂單，供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。見(jiàn)附件10純化水儲(chǔ)罐空氣呼吸過(guò)濾器確認(rèn)表。 純化水系統(tǒng)消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的設(shè)備較簡(jiǎn)單，通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將儲(chǔ)罐中的純化水加熱（通過(guò)夾套）作為消毒器。 純化水系統(tǒng)鈍化方法：用化學(xué)純硝酸（65%~68%），在不銹鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液（需要多大量？），加熱至49~52℃，打入純化水箱，開(kāi)啟純化水輸送泵，系統(tǒng)循環(huán)（多長(zhǎng)時(shí)間？）后，打來(lái)各使用點(diǎn)放水閥（用桶接），放完為止。并對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓試驗(yàn)。見(jiàn)附件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝及公用介質(zhì)檢查記錄確認(rèn)表。 計(jì)量器具、儀器儀表的檢驗(yàn)確認(rèn)：工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對(duì)QC檢查用的計(jì)量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、制造廠，校驗(yàn)文件、合格證書等、進(jìn)行檢查確認(rèn)。檢查主機(jī)配件材質(zhì)、管路、閥門等的加工質(zhì)量，有無(wú)破損，銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)記錄見(jiàn)附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。見(jiàn)附件1 設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評(píng)估報(bào)告。該純化水主要作為注射用水原水、非無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝用水、設(shè)備的清洗用水。.. .. .. ..純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 方案編號(hào)：YZF00112天津漢瑞藥業(yè)有限公司 2012年 11月驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 起草部門 起草人 年 月 日會(huì) 審 部 門 審核人 年 月 日 審核人 年 月 日審核人 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日備注純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1. 概述；、儲(chǔ)罐、管道、閥門等材質(zhì)是否符合規(guī)定；；系統(tǒng)
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