【正文】 T，在選購多效蒸餾水機(jī)時(shí)選購產(chǎn)能＞ T/h 的設(shè)備。 風(fēng)險(xiǎn)識別 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) A、注射用水制備系統(tǒng)的運(yùn)行能力超出或低于其設(shè)計(jì)能力。 8≤ RPN≤ 16 中等風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu) 先 通過提高可檢測性及 /或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。為建立統(tǒng)一基線，建立以下四個(gè)等級： 評分 可能性 描述 4 極高 極易發(fā)生，約一星期一次或者更頻繁 3 高 偶爾發(fā)生，約一個(gè)月一次 2 中 很少發(fā)生，約一年一次 1 低 發(fā)生可能性極低，三年甚至更長時(shí)間都不大可能發(fā)生 C、可檢測性（ D）劃分：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，設(shè)為以下四個(gè)等級： 評分 檢測能力 描述 4 極低 失敗很可能被忽視，因此沒有檢測到（無檢測機(jī)制，無人工或視覺校驗(yàn)） 3 低 不檢測，但可能被發(fā)現(xiàn)，如：作為現(xiàn)場檢查的審計(jì) 2 中 定期檢測，如：常規(guī)的手動控制或分析可檢測到錯(cuò)誤 1 高 始終檢測到，如：自動控制裝置到位，故障報(bào)警或錯(cuò)誤后無法下一流程操作 風(fēng)險(xiǎn)評估：根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級。 此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 3 高 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)等級標(biāo)準(zhǔn) A、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級劃分（ S） ：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。 設(shè)備工程部 參與驗(yàn)證方案的起草、討論；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)，并對設(shè)備安裝、運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集、分析、匯總；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 質(zhì)量管理部 參與驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、討論，參與驗(yàn)證的實(shí)施，負(fù)責(zé)計(jì)量器具檢定。若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn) 證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件 1），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 純化水泵 m179。 注射用水制備系統(tǒng)流程圖（ 工藝流程簡圖見附件 ） 多效蒸餾水機(jī)的概述 多效蒸餾水機(jī)的原料水由金山新廠制水車間的純化水系統(tǒng)中制得。再經(jīng) 分配泵、分配管道、溫度計(jì)（換熱器前）、換熱器、控制閥門、溫度計(jì)（回水口）、流量計(jì)（帶 420mA 信號輸出）等組成的分配系統(tǒng)到各個(gè)用水點(diǎn)。一臺 多效蒸餾水機(jī) 產(chǎn)能 6000L/h，安裝在金山新廠房制水間內(nèi)，安裝地面平整，為硬化地坪，房間溫度與日常外界環(huán)境溫度基本平衡。在注射用水進(jìn)行驗(yàn)證的過程中，如果作為源水的純化水系統(tǒng)水質(zhì)檢測出現(xiàn)不合格的情況，則注射用水驗(yàn)證就必須按驗(yàn)證方案重新開始。/h* m KW* V* HZ 多效蒸餾水機(jī) m179。 驗(yàn)證范圍 本驗(yàn)證方案適用于水站注射用水新增擴(kuò)建系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、清潔、運(yùn)行和性能確認(rèn)。 車間 參與驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、討論，參與驗(yàn)證的實(shí)施。 制水車間 參與驗(yàn)證驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、討論，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集匯總。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級，如下： 評分 嚴(yán)重程度 描述 4 關(guān)鍵 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。 1 低（可以忽略） 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級別評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下： RPN/嚴(yán)重程度 風(fēng)險(xiǎn)級別 風(fēng)險(xiǎn)處理優(yōu)先等級 風(fēng)險(xiǎn)的控制 措施 RPN＞ 16 或 S=4 高等風(fēng)險(xiǎn) 高優(yōu)先 通過提高可檢測性及 /或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 B、制備的注射用水質(zhì)量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。 2. 根據(jù)設(shè)計(jì)能力，在操作規(guī)程中明確進(jìn)、出水量的最大值。 2. 冷凝器的設(shè)計(jì)要有傾斜角，其殘余量＜ 3%，蒸發(fā)器和領(lǐng)凝氣要有不凝性氣體排放口。 6. 密封材料應(yīng)選用無毒、無脫落的制藥級別材料。 污水吸入冷凝器 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 1. 安裝時(shí)，冷凝器中的不凝性氣體不得背壓排放，且安裝有止回閥。 合格和不合格閥不能正常切換 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 驗(yàn)證時(shí)對合格和不合格閥門是否能正常切換進(jìn)行檢查確認(rèn)。 3. 呼吸器應(yīng)用電夾套或蒸汽加熱，防止水汽凝結(jié)，影響呼吸效果。 2. 對管道內(nèi)表面進(jìn)行拋光處理，并清洗鈍化。 3. 儲罐和管道的材質(zhì)為 316L 不銹鋼，密封件使用無脫落無毒的制藥材質(zhì)。 驗(yàn)證內(nèi)容 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的原則對該注射用水的制備系統(tǒng)及分配系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，考慮到系統(tǒng)的各個(gè)工序?qū)ο到y(tǒng)的影響，因此確定在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上依據(jù) URS、公司工藝用水管理制度及GMP 的相關(guān)要求對各環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等進(jìn)行全方位的考察。 4) 確認(rèn)記錄： 注：是打“√”，否打“”。 設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差匯總調(diào)查 處理表 報(bào)告人： 報(bào)告日期： 偏差說明：（包括偏差發(fā)生的項(xiàng)目、日期、時(shí)間、地點(diǎn)） 偏差影響評估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 審核和批準(zhǔn)意見： 審核人 日期 結(jié)果追蹤 追蹤人 日期 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果評價(jià)： 評價(jià)人： 評價(jià)日期： 、 安裝確認(rèn) 確認(rèn)所需條件及操作要求 由系統(tǒng)供應(yīng)商、施工單位、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門在設(shè)計(jì)和采購標(biāo)準(zhǔn)及合同確認(rèn)的前提下組織實(shí)施。 2) 確認(rèn)方法： 列出 IQ 所涉及到的技術(shù)資料，并逐一檢查其是否存檔。 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄 設(shè)備名稱 多效蒸餾水機(jī) 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司 出廠編號 到貨日期 開箱日期 開箱人員 開箱地點(diǎn) 外包裝情況 主要設(shè)備裝置 名稱 規(guī)格型號 應(yīng)到數(shù)量 實(shí)收數(shù)量 驗(yàn)收檢查結(jié)果 蒸發(fā)器 LDS60006 雙管板 1 蒸發(fā)器 LDS60006 單管板 5 預(yù)熱器 LDS60006 雙管板 6 高溫冷凝器 LDS60006 雙管板 1 工業(yè)蒸汽管路 φ 89 2 1 工業(yè)蒸汽冷凝水管路 φ 51 1 原料水管路 φ 38 1 原料水管路 φ 51 1 純蒸汽管路 φ 89 2 1 蒸餾水管路 φ 51 1 注射水管路 φ 51 1 不凝氣管路 φ 19 1 原料水泵 CRN1010 1 止回閥 DN40 1 單向閥 DN25 3 單向閥 DN15 3 疏水器 DN40 1 手動球閥 DN32 6 手動球閥 DN50 1 氣動隔膜閥 DN50 1 氣動隔膜閥 DN50 1 氣動球閥 DN100 1 氣動碟閥 DN80 1 氣動碟閥 DN50 1 T 型閥 DN50DN15 1 PID 調(diào)節(jié)閥 DN50 1 PID 調(diào)節(jié)閥 DN25 1 氣動角座閥 DN32 1 針型閥 DN6 3 儀器儀表 電導(dǎo)率變送器 （帶溫度變送器） ecoTRANS Lf03 1 壓力變送器 M5156 1 溫度變送器 PT100 1 壓力表 1 隔膜式快裝壓力表 1 金屬浮子流量計(jì) 8035 DN32 1 液位控制器 FS01A 1 呼吸閥 10 英寸 m 1 蒸汽過濾器 DN80 1 觸摸屏 TP177B 1 斷路器 C65N 3PC16A 1 交流接觸器 AC LC1D09M7C 1 熱繼電器 LRD07C 1 電源開關(guān) LA39B310Y/A 1 電源指示燈 AD1622D/r31 1 帶燈非自鎖按鈕 LA39B311D/b23 2 帶燈自鎖按鈕 LA39B311TD/b23 2 應(yīng)急按鈕 LA39B311Z/Y 1 可編程控制器 CPU224 1 可編程控制器 EM235 1 可編程控制器 EM231 1 直流電源 ABL2REM24045 1 通用繼電器 AC220V 1 通用繼電器 DC24V 2 先導(dǎo)電磁閥 DC24V 8 過濾減壓閥 STW202002 1 壓力控制器 JC210 1 閃光蜂鳴器 AD1622SM/r23 1 有紙記錄儀 ELSD 1 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 多效蒸餾水機(jī)的安裝確認(rèn) 1) 檢查確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)的安裝是否符合安裝要求與安裝圖紙。 水平穩(wěn)固，無晃動。 電器控制柜安裝 控制按鈕 標(biāo)識應(yīng)正確 斷路器 160A 壓縮空氣 管道材質(zhì) 不銹鋼管 管道管徑 φ 32mm 管道連接 采用焊接或快裝連接 壓力 ～ 蒸汽 管道材質(zhì) 無縫鋼管 管道管徑 φ 80mm 閥門控制 蒸汽總管應(yīng)有減壓閥，進(jìn)設(shè)備前應(yīng)有閥門控制。 1) 確認(rèn)管道的焊接人員具備焊接資質(zhì)。 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 死角 安裝無死角 盲管長度 ＜ 3 倍管路直徑 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 容器清洗間 潔具清洗間 洗衣房 （注射用水房間確認(rèn)） 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 4) 是否有管道竣工圖，竣工圖是否與實(shí)際安裝一致，竣工圖是否已存檔。若不一致將電機(jī)接線對調(diào)。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù) 核日期： C、打開蒸汽閥門，通蒸汽壓力為 ，約 10 分鐘，緩慢打開料水閥，在 8～ 20 分鐘內(nèi)逐漸將進(jìn)水量調(diào)至 額定流量 6600L/h。確認(rèn)多效機(jī)各連接處無滲漏。 亞硝酸鹽 應(yīng)不得過 002%。 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^ 。 結(jié)論 經(jīng)檢測，以上結(jié)果均符合規(guī)定。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 2） 管道檢漏確認(rèn) 在分配管道的總出水口臨時(shí)安裝經(jīng)校驗(yàn)合格的壓力表，在臨時(shí)儲罐內(nèi)注入注射用水約1500L，將出水閥和回水閥都開到最大，開啟循環(huán)泵，記錄此時(shí)管道壓力 P0；逐漸調(diào)小回水閥，使壓力表上的壓力達(dá)到 ；保壓 30 分鐘后，一一察看各焊接點(diǎn)是否有滲漏。 注射用水分配系統(tǒng)管道試壓檢漏記錄 接頭數(shù)量 管道長度 試驗(yàn)開始時(shí)間 P0壓力 試驗(yàn)壓力 保壓時(shí)間 接頭編號 檢查結(jié)果 接頭編號 檢查結(jié)果 接頭編號 檢查結(jié)果 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 3）在臨時(shí)儲罐內(nèi)放入 1500L 新制備的注射用水，在回水口臨時(shí)安裝流量計(jì)和溫度計(jì)，將回水閥及所有用水點(diǎn)閥開到最大，檢查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，按照洗衣房、潔具清洗間、容器清洗間順序關(guān)閉用水點(diǎn)閥門，直至回水流速 1m/s；檢查回水口的注射用水溫度是否 ＞ 80℃ 。 （ 2） 堿洗：關(guān)閉各使用點(diǎn)的閥和排放閥。 （ 3） 純化水沖洗：向臨時(shí)儲罐注入純化水 2500L，依堿洗方法循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開啟各使用點(diǎn)閥門１次，排放注射用水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 與臨時(shí)儲罐進(jìn)水 pH 值相同；通知車間檢測各用水點(diǎn)的 PH 值，如果有一個(gè)點(diǎn)不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗。循環(huán)期間開啟各使用點(diǎn)閥門 1 次，排硝酸 5 分鐘。 （ 7） 注射用水清洗：用多效蒸餾水機(jī)制備 2500L 以上的注射用水注入臨時(shí)儲罐，開啟循環(huán)泵循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開啟各使用點(diǎn)閥門１次，排放注射用 水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 值、電導(dǎo)率與制備的注射用水 PH 值、電導(dǎo)率相同；通知車間檢測各用水點(diǎn)的 PH 值、電導(dǎo)率，如果有一個(gè)點(diǎn)不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗。cm1） 第二遍 A 線 潔具清洗 容器清洗