純化水系統(tǒng)驗證方案解析-wenkub
2023-05-08 05:31:31 本頁面
【正文】 500ml供理化檢驗取樣用）。. 打開水龍頭，放流3~5分鐘。檢測項目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)。微生物指標(biāo):50CFU/ml。. 經(jīng)121℃，30分鐘滅菌的廣口瓶（500ml供微生物檢測取樣用）。. 用75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。. 檢測方法：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程STP ZL0001。監(jiān)測結(jié)果記錄于附件12。. 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。 5. 驗證進度安排：2005年12月到2006年3月對純化水系統(tǒng)進行驗證。. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組根據(jù)系統(tǒng)驗證情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。. 異常情況處理程序：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保養(yǎng)程序，取樣程序、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定。微生物指標(biāo)：50CFU/ml。. 取樣時水龍頭不可開啟過大。. 取樣步驟：.、.、 ，.~ ：. 用75%酒精棉球擦拭取樣點水龍頭表面兩遍進行消毒。. 性能確認(rèn)： . 性能確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期7天。微生物指標(biāo)的檢查：采用注皿培養(yǎng)法,在30~35℃培養(yǎng)48小時。. 用廣口瓶接取樣點之水，沖冼瓶內(nèi)2次，裝取所需水量，密封。. 75%酒精棉。 . 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析：上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進行測試分析。評價標(biāo)準(zhǔn)：閥門和控制裝置正常工作。評價標(biāo)準(zhǔn)：管路、閥門、密封圈等不得有泄漏。. 測定設(shè)備參數(shù)。. 儀器儀表校正：列出純化水系統(tǒng)所有儀器、儀表清單，包括電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計、溫度控制/記錄儀等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正（校正記錄見附件9）。. 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個管道中，每個使用點至少消毒15分鐘。 . 堿液循環(huán)清洗：將氫氧化鈉（化學(xué)純）用熱水（溫度在70℃以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循環(huán)30分鐘以上，然后排放堿液。檢查結(jié)果記錄于附件5。. 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下工作：. 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)：評價標(biāo)準(zhǔn)：管道采用304不銹鋼管材、內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。評價標(biāo)準(zhǔn)：多介質(zhì)過濾器能自動反沖或再生、排放。評價標(biāo)準(zhǔn)：管道采取循環(huán)布置、并有一定傾斜度，使用點裝閥門處的“死角”段長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。評價標(biāo)準(zhǔn)：符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4. 驗證內(nèi)容:. 預(yù)確認(rèn)：我廠采用的這套水處理系統(tǒng)主要由預(yù)過濾器、電滲析器、超濾、紫外等組成。純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：06TS1300100制訂部門：設(shè)備管理部 制訂人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)部門：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證內(nèi)容. 預(yù)確認(rèn). 安裝確認(rèn). 運行確認(rèn). 性能確認(rèn). 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 . 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期 5. 驗證進度安排6. 附件1. 概述：水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多數(shù)配方中的一種成份，一個藥廠水質(zhì)的好壞直接影響到藥品質(zhì)量。 3. 驗證范圍：本驗證方案適用于純化水系統(tǒng)的驗證。應(yīng)檢查的項目包括：. 飲用水供應(yīng)是否符合要求。. 管路連接是否符合要求。. 各種過濾器的安裝、連接是否符合要求。以上項目安裝情況檢查記錄于附件2。. 管道連接確認(rèn)：評價標(biāo)準(zhǔn)：管道采用熱熔式氬弧焊接連接或者采用衛(wèi)生夾頭連接。 . 管道清洗、鈍化、消毒： . 去飲用水預(yù)沖洗：在貯水罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。. 沖洗：用常溫去離子水沖洗，直至進出口去離子水的電阻率一致。試驗結(jié)果記錄
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