【正文】 如果在線備用建議備用泵低速運行，有一定流速流過備用泵，并兩泵定時切換 21 20222 紫外燈 UV ? 有計時器或照度計或兩者兼?zhèn)洌ㄈQ于評估 UV有效性的方式） ? 耐溫的要求或控制流程的要求 ? 波長 254nm 22 20222 空氣過濾器 ? 疏水性濾芯 ?PTFE ?PVDF ? 蒸汽加熱或電伴熱濾殼（防凝水時需要） ? 在位消毒 ? 完整性測試 23 20222 閥門 ? 衛(wèi)生閥門 ?純化水可選蝶閥 *、隔膜閥 ?注射用水可選蝶閥 *、隔膜閥 ?純蒸汽可選衛(wèi)生球閥 ? 閥門安裝應(yīng)符合說明書要求 24 20222 環(huán)路系統(tǒng) ? 管道連接首選焊接（自動氬弧軌跡焊接）、其次快卡連接、再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)法蘭連接、不使用螺紋連接 ? 管管對接檢測要求（焊口 1020%內(nèi)窺鏡檢查， **5%X射線）。 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭，無味 / 酸堿度 符合規(guī)定 / / 氨 ≤ g / m l / / 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 / / 硝酸鹽 ≤ g / m l ≤ g / m l / 重金 屬 ≤ g / m l ≤ g / m l / 鋁鹽 / 用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項 / 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / 總有機(jī)碳 （ T O C ） / ≤ m g / L ( ≤ 500 pp b 碳 ) ≤ m g / L ( ≤ 500 pp b 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( u s/ c m 20 ℃ s/ c m 25 ℃ ) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 / ≤ / m l（ 不是都要求 ） / 無菌檢查 / / 只有滅菌 純化水 才需要無菌檢查，貯罐中的水只有 微生物 限度檢查 微生物糾偏 限度 ≤ 100C F U / m l ≤ 100C F U / m l ≤ 100C F U / m l 9 2022 注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 項目 中國藥典 2022 歐洲藥典 6. 0 USP 31 來源 本品為 純化水經(jīng)蒸餾 所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的 飲用水或純水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾 而得 以 符合美國環(huán)保 署、 歐共體 、 日本法定要求 或 W HO 飲用水 指南的 飲用水 為原水， 經(jīng) 蒸餾或與蒸餾去除化學(xué)物質(zhì)及微生物水平相當(dāng)或 更優(yōu)的純化工藝 制得 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭，無味 / pH 5. 0 7. 0 / / 氨 ≤ 0. 2μ g/ m l / / 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 / / 硝酸鹽 ≤ 0. 06μ g/m l ≤ 0. 2μ g/ m l / 重金屬 ≤ 0. 3μ g/ m l ≤ 0. 1μ g/ m l / 鋁鹽 / 用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項 / 易氧化物 符合規(guī)定 / / 總有機(jī)碳 ( T OC ) / ≤ 0. 5 m g/L ( ≤ 500 pp b 碳 ) ≤ 0. 5 m g/L ( ≤ 500 pp b 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( u s/ c m 20 ℃ s/ c m 25 ℃ ) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 0. 25E U/m l 0. 25E U/m l 0. 25E U/m l 微生物糾偏限度 ( a c t i o n l im i t ) ≤ 10C F U/100 m l ≤ 10C F U/100 m l ≤ 10C F U/100 m l 10 2022 ISPE 用水選擇決策樹總結(jié) ? 位于 ISPE指南第 4卷 Water amp。 ? 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 ? 無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 Steam Systems ? 藥品生產(chǎn) ? 無菌生產(chǎn) 注射用水， ? 非無菌生產(chǎn) 純化水， ? 中藥 飲用水， ? 清潔用水， ? 初洗 飲用水； ? 終洗 同藥品生產(chǎn) ? 實驗室用水 ? 有 GMP要求 同藥品生產(chǎn) ? 沒有 GMP要求 根據(jù)實際需要 11 2022 參數(shù) ? 注射用水 ? 制備方法 蒸餾法 ? 內(nèi)毒素 ? 微生物限度 (警戒限 1cfu/100ml,)處置限 10cfu/100ml ? 電導(dǎo)率 (報警限 25℃ ， )處置限 25℃ ? TOC(報警限 350ppb,) 處置限 500ppb ? 溫度不低于 70 ℃ ? 純化水 ? 微生物限度 (警戒限 30cfu/ml,)處置限 100cfu/1ml ? 電導(dǎo)率 (報警限 25℃ ， )處置限 25℃ ? TOC(報警限 350ppb,) 處置限 500ppb ? 分配系統(tǒng)的流速 回水流速不低于 1m/s（雷諾數(shù) 10000) , 泵下游流速不低于 12 2022 參數(shù) ? 純蒸汽 ? 藥典注射用水指標(biāo) ? 飽和度或干燥度不低于 （金屬材料滅菌不低于 ） ? 不凝性氣體不超過 ? 過熱度不超過 25176。 ? 持續(xù)循環(huán)，并在回水處裝噴淋球 ? 連續(xù)的湍流狀態(tài)，雷諾數(shù)大于 10000，回水流速 1m/s ? 排凈能力 :適當(dāng)?shù)钠露?%1% 、盡可能減少死角 2D ? 光滑清潔的內(nèi)部表面狀態(tài) Ra ～ ，表面鈍化 ? 管道應(yīng)作保溫，潔凈區(qū)管道保溫層應(yīng)外被 304保溫護(hù)套，非潔凈區(qū)管道保溫層可以不做金屬保溫護(hù)套。 ? 冷凝器必須傾斜設(shè)計，便于排凈冷凝液。 44 20222 結(jié)構(gòu)要求 ? 內(nèi)部衛(wèi)生接管盡可能使用拉伸彎管，無法實現(xiàn)時使用自動焊接。 ? 各效均需安裝視鏡。 ? 冷凝器裝有 um的呼吸器和疏水型濾芯。 ? 衛(wèi)生等級管路 L/D3。 ? 操作容易