【正文】 .. .. ..純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 方案編號(hào)：YZF00112天津漢瑞藥業(yè)有限公司 2012年 11月驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱(chēng) 驗(yàn)證方案編號(hào) 起草部門(mén) 起草人 年 月 日會(huì) 審 部 門(mén) 審核人 年 月 日 審核人 年 月 日審核人 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日備注純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1. 概述；、儲(chǔ)罐、管道、閥門(mén)等材質(zhì)是否符合規(guī)定；；系統(tǒng)上的計(jì)量、儀表是否校驗(yàn)；運(yùn)行是否穩(wěn)定；（？）和質(zhì)量的合格純化水；，確定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻率、檢驗(yàn)周期和驗(yàn)證周期。本純化水系統(tǒng)是山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的反滲透指標(biāo)純化水裝置。該純化水主要作為注射用水原水、非無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝用水、設(shè)備的清洗用水。從設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力管理水平，售后服務(wù)、性能、已供貨單位反映等進(jìn)行評(píng)估，是否符合我公司純化水制備工藝。見(jiàn)附件1 設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)商質(zhì)量保證體系評(píng)估報(bào)告。見(jiàn)附件2 純化水系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表（IQ）：工程部在設(shè)備到廠(chǎng)后，對(duì)供應(yīng)商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，并核查箱內(nèi)設(shè)備出廠(chǎng)合格證，使用說(shuō)明書(shū)、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全。檢查主機(jī)配件材質(zhì)、管路、閥門(mén)等的加工質(zhì)量，有無(wú)破損，銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)記錄見(jiàn)附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門(mén)材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對(duì)設(shè)備系統(tǒng)上的計(jì)量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、制造廠(chǎng)、校驗(yàn)文件、合格證書(shū)等，進(jìn)行檢查確認(rèn)。 計(jì)量器具、儀器儀表的檢驗(yàn)確認(rèn)：工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對(duì)QC檢查用的計(jì)量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、制造廠(chǎng)，校驗(yàn)文件、合格證書(shū)等、進(jìn)行檢查確認(rèn)。 水、電、氣（汽）、線(xiàn)路等公用介質(zhì)、安裝條件的確認(rèn)：查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)承重地面、墻壁、下水等實(shí)地測(cè)量、是否符合安裝要求。見(jiàn)附件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝及公用介質(zhì)檢查記錄確認(rèn)表。見(jiàn)附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門(mén)材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。并對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓試驗(yàn)。見(jiàn)附件8純化水系統(tǒng)管道試壓記錄。 純化水系統(tǒng)鈍化方法：用化學(xué)純硝酸（65%~68%），在不銹鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液（需要多大量？），加熱至49~52℃，打入純化水箱，開(kāi)啟純化水輸送泵，系統(tǒng)循環(huán)（多長(zhǎng)時(shí)間？）后，打來(lái)各使用點(diǎn)放水閥（用桶接），放完為止。 純化水系統(tǒng)管道清潔方法：用化學(xué)純氫氧化鈉2㎏加飲用水200L，在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液，加熱至70~80℃，打入純化水箱，開(kāi)啟純化水輸送水泵，系統(tǒng)循環(huán)30min后，打開(kāi)各使用點(diǎn)放水閥（用桶接），放完為止。 純化水系統(tǒng)消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的設(shè)備較簡(jiǎn)單，通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將儲(chǔ)罐中的純化水加熱（通過(guò)夾套）作為消毒器。見(jiàn)附件91~93純化水系統(tǒng)鈍化、清洗、消毒記錄。見(jiàn)附件10純化水儲(chǔ)罐空氣呼吸過(guò)濾器確認(rèn)表。見(jiàn)附件11純化水系統(tǒng)單機(jī)時(shí)運(yùn)行記錄。 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（性能、質(zhì)量、適用性）評(píng)價(jià)：系統(tǒng)安裝完成，試運(yùn)行后，寫(xiě)出安裝調(diào)試和竣工驗(yàn)收單，并根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)，設(shè)計(jì)圖紙，采購(gòu)訂單，供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。見(jiàn)附件14純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表。對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)出口水點(diǎn)取樣分析、測(cè)試，該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)符合中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）規(guī)定。5 性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測(cè)）設(shè)備運(yùn)行一切正常后進(jìn)行性能確認(rèn)，共驗(yàn)證三個(gè)周期，每周期7天的純化水，通過(guò)對(duì)純化水外觀、酸堿度、氨、氧化物、微生物限度等全項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，證實(shí)了純化水系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。共檢驗(yàn)連續(xù)三個(gè)周期，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。6 日常監(jiān)控及驗(yàn)證周期 QA擬定日常監(jiān)控程序及驗(yàn)證周期。驗(yàn)證周期正常情況下每年一次。停用期間，~1小時(shí)。見(jiàn)附件19純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期。序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家校驗(yàn)文件合格證書(shū)備注123