【正文】 是否符合要求（是/否）偏差號確認人日 期復核人日 期 安裝確認 驗證目的：確認廠房是否符合GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標準及企業(yè)特定的設計要求 接受標準：由質(zhì)量部門及技術(shù)部門認可、批準的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖、文件資料齊全、設備、 風管等的安裝必須符合工程圖紙和GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標準及企業(yè)特定的設計要求空調(diào)系統(tǒng)、防火安全裝 置和停風報警系統(tǒng)安裝的各項技術(shù)參數(shù)在設計要求規(guī)定范圍內(nèi)。/h回風m179。/h送風量m179。/h新風m179。因為潔凈室壓差風量的大小是根據(jù)潔凈室維護結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所 以在選取換氣次數(shù)按4次/h計算以保證房間的潔凈度。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓、熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：在風口平布圖圖上逐個確認各房間送風口、回風口的位置是否符合要求 噪音控制設計確認 驗證目的：確認各空調(diào)系統(tǒng)的設計采用適當?shù)脑胍艨刂拼胧?接受標準：當空調(diào)開啟后，靜態(tài)狀態(tài)下所有潔凈室內(nèi)的噪聲均小于75分貝、采取了符合URS要求的噪 音控制措施 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓、熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：查閱風管、回風口設計確認表，確認風管、回風口風速是否符合URS要求、對空調(diào)系統(tǒng)流 程圖，確認主送回風管是否設置消聲器、消聲彎頭、對照設計與施工說明書，確認空調(diào)機組是否采取了 適當?shù)臏p震措施 門窗設計確認 驗證目的：確認各房間門窗的設計是否符合要求 接受標準：符合URS要求 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓、熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：對照門窗分布圖，確認各門位置大小、開門方向、門互鎖是否符合URS要求、對照門窗平 布圖，確認各玻璃窗是否符合URS要求 照度設計確認 驗證目的：確認各房間的照度設計是否符合要求 接受標準： 主要工作室的照度應大于300Lux 無色溶液注射液（或注射用粉末溶解后呈無色的）或滴眼劑，其燈檢崗位的燈檢儀照度應在10001500 Lx； 透明塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈檢崗位照度應在20003000 Lx 混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應在4000 Lx 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓、熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：對照燈具布置圖，確認各個房間的照度符合URS要求 照度設計確認表房間設計說明結(jié)論房間設計說明結(jié)論備注：是否符合要求（是/否）偏差號確認人日 期復核人日 期 各空調(diào)系統(tǒng)設計的風量、冷熱濕負荷 驗證目的：確認風量、冷熱濕負荷的設計是否符合要求 接受標準：1. 滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風量 Q1：對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按 《潔凈廠房設計規(guī)范》每人每小時新風量不得小于40m3計算。 驗證方法：查閱FFU平面布置圖，確認單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠為生 產(chǎn)提供足夠的單向流保護。 銘牌在空調(diào)機組上必須有銘牌，銘牌上的字為鋼印所制，包括如下內(nèi)容：名稱、規(guī)格、位號、風量、壓力、功率、尺寸、重量等，銘牌內(nèi)容和形式由甲方確認。 檢修燈在主要功能段內(nèi)設置檢修燈，燈采用熒光燈，外面有燈罩保護，電壓為低壓（小于 36V），在機組外部各段上設置 擋水板在表冷器后設置鋁合金材質(zhì)的擋水板，使冷凝水滴入接水盤中，廠家提供擋水板形式和厚度 接水盤在表冷、加熱及加濕段下面設置SS 304材質(zhì)的接水盤，接水盤四周有圍堰，放置水泄漏。廠家提供過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。 風機段、均流段風機電機（對于防爆區(qū)域需采用防爆型電機）采用知名品牌產(chǎn)品，噪聲低，并能與變頻器匹配，由變頻器調(diào)節(jié)電機轉(zhuǎn)速。外部接管采用法蘭接口。外部接管采用法蘭接口。 混合段 此段包括新風口和回風口，新風口在側(cè)面，回風口在頂板上，風口處與機組密封嚴密，風口處配置多頁調(diào)節(jié) 閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)節(jié)閥葉片帶密封條。 壁板之間密封良好，整臺機組的漏風率≤1%（在廠家進行漏風率測試） 機組內(nèi)部所有金屬都通過特殊處理和密封于外界隔絕，杜絕冷橋的產(chǎn)生。 組合式基本組成：回風風機段、排風段、初效過濾段G3，F(xiàn)表冷段、風機段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、均流段、中效過濾器段、出風段178。產(chǎn)塵大的房間如粉碎間稱量間應相對走廊應該為低壓區(qū)，但是無菌車間灌裝間應該相對走廊為高壓區(qū) 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：審核壓差分布圖，逐個比較各房間與周圍所有房間或室外的相對壓差 溫濕度設計確認 驗證目的：確認各房間的溫濕度設計是否符合URS要求 接受標準：沒有特殊要求的，接受的標準為：溫度應控制在1826℃，相對溫度控制在4565%；根 據(jù)產(chǎn)品特性對部分房間（工序）溫濕度有特殊要求的，按具體標準進行確認。【來源2004無菌工藝生產(chǎn)無菌藥品】說明：A級區(qū)因為有風速流行要求，不再進行換氣次數(shù)的要求。C為10000級，相當于IS07，B級為百級非單向流，A級為百級單向流，A級和B級均相當于IS05。對照工藝平面圖，確認潔凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。：紫外線的輻射強度和照射時間的乘積。：從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。 單向流：又名層流，是指沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流向的氣流。 潔凈度或潔凈級別：是以每立方米（每立方英尺）空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定。 粒子及空氣懸浮粒子：。廠房的通風、照明、溫度、濕度、防蟲鼠及排水等相關(guān)設施應符合GMP要求。生產(chǎn)線應該擁有獨立的廠房和空調(diào)系統(tǒng)，及獨立的供水系統(tǒng)。 二、范圍廠房驗證主要包括廠房的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。本指南主要適用于無菌藥品/API和 非無菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉庫取樣間。人流、物流進出分開。在走瓶軌道段，供瓶轉(zhuǎn)盤，膠塞存放采用FFU系統(tǒng)，保證避免物料在傳遞過程中的污染。漂浮于空氣中的粒子成為空氣懸浮粒子。用國際單位制時，（以10為底）；用英制單位時。：又名亂流或素流，是指具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。：用來指示環(huán)境中的微生物水平是否有偏離正常水平的可能性。劑量（178。對 照潔凈級別分布圖，在圖紙上逐個確認各功能房間的潔凈級別是否與其功能相符合。除上述房間外，還應設置人員凈化通道一更室、緩沖間、二更室，脫衣、洗衣、取衣、穿衣分室進行，人員應經(jīng)過緩沖間，進入C級和B級區(qū)域。當潔凈室為新建造時，當廠房使用一段時間時，其換氣次數(shù)/小時要達到上面的標準。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的。 排風機組基本組成：高效過濾段、風機段、出風段 箱體壁板 空調(diào)機組壁板采用聚氨酯現(xiàn)場高壓發(fā)泡板，厚度≥50mm，板層具有良好的強度和密封性能。 廠家提供板材的詳細技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導熱系數(shù)等。 初效過濾器 過濾器采用無紡布，形式為板式或袋式，過濾效率為EU4（計重法 AM≥90%），過濾器兩側(cè)設置壓差計， Dwyer圓盤指針式。盤管內(nèi)部介質(zhì)為7℃冷水（純化水）。盤管內(nèi)部介質(zhì)為3barg工業(yè)蒸汽廠家提供翅片的間距，盤管規(guī)格，接口尺寸、檢測方式及要求等。風機由皮帶驅(qū)動，葉輪經(jīng)動態(tài)、靜態(tài)平衡校驗，具有良好的穩(wěn)定性，風機和電機底部設有減震裝置，且兩者之間的距離可進行調(diào)整。 出風段出風口設置在機組頂部，風口處與機組密封嚴密，風口處配置多頁調(diào)節(jié)閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)節(jié)閥葉片帶密封條。設計和制作時考慮一定坡度，并在最低點設置接管將水引至機組外面。 機組底盤 采用槽鋼焊接而成，對各功能段有良好的支撐，外部刷防銹漆。查閱FFU平面布置圖，計算回風口上端位置（回風口自身高度加上回風 口下端距離底面高度）與工作面（）的高度差。由于走廊、更衣室等輔助只由于人員臨 時通過，其送風量足以滿足人員衛(wèi)生風量要求。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓、熟悉廠房設計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：按照下面表格進行統(tǒng)計風量設計確認表空調(diào)系統(tǒng)設計數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設備參數(shù)結(jié)論送風m179。/h送風m179。/h新風量m179。/h排風m179。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過方案的培訓，熟悉驗證方案的內(nèi)容，接受過廠家的基本知識培訓，熟悉廠房、設備 設施的基本結(jié)構(gòu)，已接受過圖紙繪制方面的培訓，熟悉圖紙的繪制內(nèi)容，接受過計量方面的培訓，熟悉計量 報告格式及應具備的基本內(nèi)容。目測風口牢固平整無泄漏目測檢查項目檢查標準確認方式房間編號接縫所有接縫硅膠密封目測防靜電設施設備接地目測房間尺寸與設計一致丈量房間面積與設計一致計算房間體積與設計一致計算送風風口與設計一致現(xiàn)場核查回風風口與設計一致現(xiàn)場核查排風風口與設計一致現(xiàn)場核查燈具與設計一致現(xiàn)場核查插座與設計一致現(xiàn)場核查地漏與設計一致現(xiàn)場核查備注：房間尺寸用長*寬*高來表示是否符合規(guī)定偏差號檢查人復核人檢查日期復核日期 儀器儀表確認表圖紙編號及名稱儀表名稱儀表編號型號生產(chǎn)廠家校正單位證書號有效期至儀表位置安裝連接備注是否符合規(guī)定偏差號檢查人復核人檢查日期復核日期 運行確認 空調(diào)機組的運行檢查 驗證目的：為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗 接受標準：項目設計要求實測結(jié)論風機電壓380177。5%V實際檢測電流≤25A實際檢測yyyy機組電壓380177。5%V電流≤8A 驗證儀器：數(shù)字萬用表 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機組的基本結(jié)構(gòu) 驗證方法：按照標準操作規(guī)程開啟高效排風機組，開啟電動閥，測試以上項目 互鎖裝置的確認（廠房的密封性檢查見車間的廠房密封性檢查的記錄） 驗證目的：防止交叉污染 接受標準：房間或傳遞窗連鎖門裝置保證同一房間或傳遞窗的門只能開啟其中的一扇，不能同時開啟 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗證方法：正常狀態(tài)下，連鎖門裝置保證同一房間的門只能開啟其中的一扇，不能同時開啟，此次確認 在開啟其中一扇門的情況下，觀察另一扇門是否能夠開啟 廠房應急照明設施的運行確認 驗證目的：確保停電后能夠起到應急照明作用 接受標準：在停電后的一小時內(nèi)，應急照明設施正常工作，能起到應急照明作用。 驗證儀器：消防栓、滅火器 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗證方法：現(xiàn)場檢查，同時要求有安裝、檢測合格證明 廠房外圍設施確認 驗證目的：防止昆蟲、動物進入 接受標準：滅蠅燈一天24小時照明、廠房入口處放置擋鼠板 驗證儀器：紫外燈 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗證方法：檢查車間生產(chǎn)區(qū)出入口是否安裝滅蠅燈和擋鼠板，并且滅蠅燈24小時照明 送回風量測試（對于新廠房做此項） 驗證目的：使風量保持平衡確保房間的潔凈度及人員的舒適度符合要求 接受標準：新風量/總風量*100%應為 10%30%（參考值），空調(diào)送風區(qū)域最大控制人員數(shù)量為N，平 均每人每小時需補充新風40m179。潔凈級別換氣次數(shù)（再驗證廠房）新廠房換氣次數(shù)B級≥35次/小時≥50次/小時C級≥25次/小時≥35次/小時D級≥15次/小時≥20次/小時 驗證儀器：熱球式電風速儀、秒表 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓，熟悉驗證方案的內(nèi)容，能夠正確使用風速儀，明白測試步 驟和結(jié)果判定 驗證方法：測試風速要和過濾面相距150mm的平行平面上進行，測試點應從一角開始呈格狀布置。有下列情況的房間應呈相對負壓：β內(nèi)酰胺類產(chǎn)品生產(chǎn)廠房應與緩沖區(qū)域呈 相對負壓；一