潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案-wenkub
2023-05-19 07:56:59 本頁面
【正文】 物檢測。六、驗證步驟檢測設(shè)備確認：1）塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。按“校時”一“計數(shù)”在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計1000ml/min左右。—。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟ф9cm平皿，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。若平皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。4）檢測點按塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。三、采用文件YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時,通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找出不滿足10萬級生產(chǎn)要求的界限。檢查人： 日期：****年2月11日 審核人：*** 日期：****年2月11日驗證次數(shù)：第1次；采樣時間：****年2月11日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更01021女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052緩沖走廊050822精洗室061701102182機加車間07111組裝車間10301120310130321140240152342160413232中間庫082562400280380290361機械組裝間09432420440391451212車間辦公室111922器具清洗室12260332271結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月17日 審核人：*** 日期：****年2月17日驗證次數(shù)：第7次；采樣時間：****年2月17日10時50分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更01024女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040440730511緩沖走廊050865精洗室061743104182機加車間071154組裝車間10303123312134324146245154345162413234中間庫08255403284384292363機械組裝間094323423444394453212車間辦公室111986器具清洗室122654334273結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月19日 審核人：*** 日期：****年2月19日驗證次數(shù)：第9次；采樣時間：****年2月19日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更01027女二更020178036099手消毒室030687洗衣室0404109076058緩沖走廊050898精洗室061778107189機加車間07
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