潔凈廠房和設施驗證方案-wenkub
2023-06-12 01:12:24 本頁面
【正文】 ? 頻率 50Hz ? 保護等級 IP54 ? 特殊接地 R≤4 ? 開關位置 ；嵌入式安裝 ? 電源插座 ；嵌入式安裝 ? 電源供電能力 ? ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 ? 材料 ? 電壓 380V；三相 ? 頻率 50Hz ? 保護等級 IP54 ? 特殊接地 R≤4 ? 開關位置 ；嵌入式安裝 ? 線路敷設 暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設備與墻體接縫處有可靠的密封 ? 照明燈具 吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處有可靠密封 ? 電源插座 ；嵌入式安裝 ? ? ： ? ： ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 ? 下水管道管徑 100mm或 70mm ? 地漏材質 不銹鋼 ? 閥門材質 不銹鋼 ? 管道材質 碳鋼 ? ： ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 ? 下水管道管徑 100mm ? 地漏材質 不銹鋼 ? 閥門材質 不銹鋼 ? 管道材質 碳鋼 ? ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 ? 水源管道管徑 57mm ? 管道連接 耐壓，靜壓點無泄漏 ? 管道標識 有表明管道內容物及流向的標識 ? 管道材質 316L不銹鋼 ? ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 ? 純化水管道管徑 25mm ? 管道連接 耐壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲路，無死角 ? 管道標識 有表明管道內容物及流向的標識 ? 閥門材質 316L不銹鋼 ? 管道材質 316L不銹鋼 ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 管道管徑 25mm 管道連接 耐壓，靜壓點無泄漏，末端有過濾設施 管道標識 有表明管道內容物及流向的標識 閥門材質 316L不銹鋼 管道材質 316L不銹鋼 ? ? 資料名稱 存放處 XXXX型空調機組產品合格證 工程部 XXXX型組合式臥式空調機組使用說明書 工程部 XXXX型組合式臥式空調機組采購單 工程部 XXXX型組合式臥式空調機組備件清單 工程部 《 XXXX型空調機箱操作規(guī)程 》 工程部 《 XXXX型空調機箱維護保養(yǎng)規(guī)程 》 工程部 《 XXXX系列熱風循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程 》 工程部 ? ? 項目 設計要求 實際安裝 確認 ? 風機的安裝 緊固無松動 ? 風量范圍 20220m3/h ? 風機型號 ? 電機功率 14KW ? 風機全壓 1380Pa ? 空調護板 50隔熱夾心板 ? 空調箱體 彩鋼板 ? 表冷器 無泄漏，材質銅管套鋁片 ? 冷凝水排放 暢通，無氣阻 ? 加熱器 無泄漏，材質銅管套鋁片 ? 初效過濾器 袋式，安裝牢固密封嚴密 ? 中效過濾器 袋式，安裝牢固密封嚴密 ? 各風閥 操作靈活，無泄漏 ? 蒸汽管道連接 57碳鋼 ? 冷水管道連接 57碳鋼 ? 風管安裝 鍍鋅鐵皮，安裝緊密 ? 風管連接 自粘密封墊 ? ： ? ? 檢查人： 日期： ? 三 空調系統(tǒng)運行確認 ? 空調系統(tǒng)主要由空調箱、空氣輸送設備及空氣分布裝置構成，通過完成對空氣的混合、過濾、加熱、冷卻、除濕等任務，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數，使空調凈化房間的靜壓差、溫度、濕度、塵埃粒子數、微生物數（沉降菌）、風速及新風量達到 YY0033標準要求。 ? 天花板 彩鋼板，不產塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。 ? 地漏型式和材質 不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。 ? ? 部件 要求及表面精度 實際安裝 確認 ? 地板材質 環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。 ? 本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗證。 ? 本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關資料的介紹以助于對本方案的了解及本方案的實施。 ? 運行確認 ? 主要是空調系統(tǒng)的運行確認，該項工作在空調機組安裝確認完成后進行。 ? 驗證步驟 ? 本次驗證為廠房生產前的驗證。其中空氣處理機組（空調箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送 /回風機、風管系統(tǒng)調節(jié)風閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到個空調房間，并從房間內抽回或排除一定數量的空氣；空氣分布裝置，即各空調房間內的送 /回風口，其作用為合理組織室內氣流，以保證工作區(qū)內所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。包括獨立有電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、排水系統(tǒng)。 ? 要求。 ? ： ? ，所需資料和文件符合 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》 管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。 ? 。其中純公水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死
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