【正文】 、壓差、照度、噪音測試記錄空調(diào)機組編號測試日期 年 月 日車間（劑型）測試狀態(tài)□動□靜態(tài)可接受標準實測值判定結(jié)果備注房間名稱房間編號級別溫度（℃）相對濕度（%）壓差（Pa）照度(Lux)噪音(db)溫度（℃）相對濕度（%）壓差（Pa）照度(Lux)噪音(db)壓差相對房間檢查及評價結(jié)果：偏差說明：評價人： 年 月 日測試人： 復核人：PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄潔凈室名稱（級別）編號20min30min45min 60min平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm檢查及評價結(jié)果：
。．偏差分析按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。不論面積大小，作為一個被測對象，都應該滿足這個要求。細菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。c. 采樣量每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式：VS=(20/Cn．懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進行測試。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。然后開機運行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應位置上測量照度。f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)?！?77。程序： a. 測試儀器溫度：采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍≥177。c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行?？山邮軜藴剩? ①總風量接受標準：潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量B、C、D級在設(shè)計風量的100%～120%之間在設(shè)計新風量的90%～110%之間在各自設(shè)計風量的85%～115之間A級在設(shè)計新風量的90%～110%之間②換氣次數(shù)接受標準：C：≥25次/ h；D：≥15次/ h。對于一定規(guī)格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風速υ，根據(jù)L＝3600Fυ可算出風量。確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。d. 測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風面平均分布。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認記錄》. 高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應按設(shè)計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，焊腳高度＞2cm?？山邮軜藴剩猴L管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄》. 風管制作及安裝的確認目的：確認風管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表》. 偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結(jié)果。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負荷和風量的核算表》．空調(diào)機組性能參數(shù)的確認目的：確認所選的空調(diào)機組的性能能夠滿足設(shè)計要求程序：對相應的空調(diào)機組的技術(shù)參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。②保持室內(nèi)正壓所需新風量Q2 =Q21＋Q22＋Q23Q21為局部排風量；Q22為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得)。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計文件的確認表》．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認目的：確認潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染?！?m/s18～26℃45～65%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準。檢查方法：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。唐昌華操作工負責空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護等工作，提供運行記錄。3．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。．注射劑車間潔凈級別及面積序號生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級潔凈區(qū)1982C級潔凈區(qū)1673B級潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級潔凈區(qū)1945C級潔凈區(qū)446B級潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級潔凈區(qū)2108C級潔凈區(qū)5079洗衣中心D級區(qū)74．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由新回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效過濾段、出風段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風管送入各潔凈（室）區(qū)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認方法，作為對HVAC系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應嚴格按方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。段濤計量工程師負責空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證涉及的儀器儀表的校準及性能指標的檢測。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》等。確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準?！?m/s18～26℃45～65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。可接受標準：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。c. 系統(tǒng)新風量的計算：QⅢ=(ΣQΣQΣQ3)max+ Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風量Q1 對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風量不得小于 40m3計算：Q11=人數(shù)40 m3/h?？山邮軜藴剩涸O(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%?？山邮軜藴剩簯哂袛?shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風機與排風機和防火閥進行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。可接受標準：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。程序：對照設(shè)計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。可接受標準：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當至該點讀數(shù)突然變大時，即表示該點有泄漏。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認記錄》. 安裝確認結(jié)論結(jié)論：備注:評價人日期年 月 日．運行確認(PQ)．目的：運行確認是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認。程序：a. 測試儀器：熱球式風速儀和測定支架b. 測點布置：，～，在離送風面約15～30cm處進行測試。c. 測試條件要求：檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行；送風口或?qū)恿鲀艋b置的風速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。程序：a. 測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風口法測定送風量，即采用風量罩（斷面積與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段）直接測得送(回)風口風量。換氣次數(shù)的計算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風口的風量，m3/h；A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。b. 測試條件要求：測定前應將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。c. 測點數(shù)的確定：波動范圍（Δt）室面積≤50m2每增加20～50m2Δt=177。e. 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。c. 測試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行(有熒光燈者應已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上)。程序：a. 測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器b. 測試方法：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。．運行確認結(jié)論結(jié)論：備注：評價人日期 年 月 日 性能確認（OQ）. 目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。微生物的測定應在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進行。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數(shù)目（ NL）表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點數(shù)（ NL）～2～3～4～5～6～7～8～9～10采樣點的限定：對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同?？山邮軜藴剩簼崈舳燃墑e懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥5μm≥≥5μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定檢查及評價結(jié)果：見OQ附表1《懸浮粒子測試記錄》．微生物（沉降菌）的測定細菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。面積/m2潔凈度級別面積/ m2潔凈度級別A、B級C級D級A、B級C級D級101020401002～348164022241022223200400100020008016040080020401002006133263在滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。c. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄