【正文】 7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論．在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。目的：通過(guò)懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）?！?；但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍≤177。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄》?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過(guò)濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器流型符合非單向流。d. 測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。、。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。5．驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。通過(guò)三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾后，送入潔凈（室）區(qū)。2．驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明（見(jiàn)DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》）。. 參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見(jiàn)稿）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）．設(shè)計(jì)說(shuō)明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QⅠ=KVb. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度控制的原理?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，；亂流潔凈室(B、C、D級(jí))選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，～，～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。目的：通過(guò)測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。 程序：a. 測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（）。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度。程序：a. 檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)（TES1344A）(～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測(cè)試點(diǎn)布置：，按1～2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（）。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表6《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄》。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。b. 采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見(jiàn)下表。是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖是否能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過(guò)預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。．性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期 年 月 日HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。備注：為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則應(yīng)在該點(diǎn)至少采樣3次。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》．噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值?！姒H≤177。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》．房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。d. 計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。程序及標(biāo)準(zhǔn):①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3鈣基潤(rùn)滑脂；②點(diǎn)動(dòng)試車：快速開(kāi)、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；⑥效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。．控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門(mén)： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄： 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 42．驗(yàn)證目的： 43．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理。．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ09JK3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（左）KAHDZ07JK4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ08JK5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（右）KZS1207DHJK65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK74900143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ06JK8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK9218009420245凍干C、D級(jí)KZS1712DHJK1017300338082凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK114750305570凍干B級(jí)(軋蓋)JK125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)． 潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥5μm≥≥5μmcfu /4小時(shí)A級(jí)3520203520201B級(jí)35202935200029005C級(jí)352000290035200002900050D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 ③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。．參考標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）．安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過(guò)濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ附表8《高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄》. 高效過(guò)濾器檢漏目的：通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 ．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)開(kāi)機(jī)運(yùn)行是否正常。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。484484220 mm 320320260 mm 630630220 mmc. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。10%5增加3～5Δt≤177。可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。m為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測(cè)粒徑的限度值，以NL/ m3計(jì)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：級(jí)別沉降菌（φ90mm）cfu /4小時(shí)A級(jí)1B級(jí)5C級(jí)50D級(jí)100檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)OQ附表2《沉降菌測(cè)試記錄》。偏差說(shuō)明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機(jī)功率4電氣線路連接正確連接可靠5蒸汽管路操作方便配安合理6冷凍水管路操作方便配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機(jī)接線線徑16mm 210自控裝置安裝連接正確11過(guò)濾器安裝連接正確13冷卻盤(pán)管安裝連接正