【正文】 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期： 第二次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期： 第三次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：驗(yàn)證結(jié)論 驗(yàn)證小組根據(jù)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果判定。=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中 參與驗(yàn)證所有人員按照《人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程》洗手、消毒；并全部進(jìn)入內(nèi)包裝間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，其他人員（倉(cāng)管員等）模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。驗(yàn)證的具體操作及取樣方法 m＝㎡（備注：計(jì)算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來(lái)源于《空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案》HL2015006）生產(chǎn)間人員數(shù)量＝S生產(chǎn)間247。房間高度＝40m179。 m＝㎡內(nèi)包裝間每人最少需要面積＝40m179。房間高度＝40m179。4＝≈12人 依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，計(jì)算可得出: 生產(chǎn)間每人最少需要面積＝40m179。設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并建立健康檔案，培訓(xùn)記錄存放在職工檔案中。（參與驗(yàn)證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗(yàn)證的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)、本驗(yàn)證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識(shí)等的培訓(xùn)。記錄歸檔確認(rèn)表階 段驗(yàn)證項(xiàng)目歸檔日期歸檔記錄存放地點(diǎn)第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄、沉降菌檢測(cè)記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄、沉降菌檢測(cè)記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄、沉降菌檢測(cè)記錄驗(yàn)證前確認(rèn) 判定標(biāo)準(zhǔn) 懸浮粒子潔凈區(qū)級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)量靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥≥≥10 000級(jí)≤350000個(gè)/m3≤2000個(gè)/m3≤3500000個(gè)/m3≤20000個(gè)/m3100 000級(jí)≤3500000個(gè)/m3≤20000個(gè)/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 沉降菌潔凈區(qū)級(jí)別沉降菌（Φ90mm/4小時(shí)）靜態(tài)動(dòng)態(tài)10 000級(jí)≤3個(gè)/皿 ≤50個(gè)/皿100 000級(jí)≤10個(gè)/皿≤100個(gè)/皿驗(yàn)證時(shí)間/h。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB504572008條文說(shuō)明中有以下規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的最大值?！楷F(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019