【正文】 日期：房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數（個/皿）平均數（個/皿）1212結果判定檢驗人： 日期：復核人： 日期：房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結果判定12監(jiān)測人： 日期：復核人： 日期： 第二次檢測數據房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點采樣次數實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結果判定12監(jiān)測人： 日期：復核人： 日期：房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數（個/皿）平均數（個/皿）1212結果判定檢驗人： 日期：復核人： 日期：房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結果判定12監(jiān)測人： 日期：復核人： 日期： 第三次檢測數據房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點采樣次數實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結果判定12監(jiān)測人： 日期：復核人： 日期：房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數（個/皿）平均數（個/皿）1212結果判定檢驗人： 日期：復核人： 日期：房間名稱： 內包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結果判定12監(jiān)測人： 日期：復核人： 日期：驗證結論 驗證小組根據潔凈區(qū)人員數量控制的驗證情況作出相應結果判定。=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中 參與驗證所有人員按照《人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程》洗手、消毒；并全部進入內包裝間，生產操作人員進行生產，其他人員（倉管員等）模擬生產人員、客戶，不可接觸產品。驗證的具體操作及取樣方法 m＝㎡（備注：計算公式中新風量、換氣次數、房間高度等數據來源于《空氣凈化系統(tǒng)驗證方案》HL2015006）生產間人員數量＝S生產間247。房間高度＝40m179。 m＝㎡內包裝間每人最少需要面積＝40m179。房間高度＝40m179。4＝≈12人 依據《潔凈廠房設計規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，計算可得出: 生產間每人最少需要面積＝40m179。設備狀態(tài)確認表（檢查結果“是”用“√”表示）可接受標準：所有執(zhí)行本方案的人員已經過相關培訓并建立健康檔案，培訓記錄存放在職工檔案中。（參與驗證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗證的管理人員、生產操作人員、檢驗人員以及相關輔助人員必須體檢合格并經過GMP知識、本驗證方案、相關崗位設備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識等的培訓。記錄歸檔確認表階 段驗證項目歸檔日期歸檔記錄存放地點第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄驗證前確認 判定標準 懸浮粒子潔凈區(qū)級別懸浮粒子最大允許數量靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥10 000級≤350000個/m3≤2000個/m3≤3500000個/m3≤20000個/m3100 000級≤3500000個/m3≤20000個/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 沉降菌潔凈區(qū)級別沉降菌（Φ90mm/4小時）靜態(tài)動態(tài)10 000級≤3個/皿 ≤50個/皿100 000級≤10個/皿≤100個/皿驗證時間/h。中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB504572008條文說明中有以下規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應根據以下兩部分風量之和，與室內人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項中的最大值?！楷F行國家標準《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019