【正文】 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計(jì)算。兩項(xiàng)中的最大值。 2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值），壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。階 段驗(yàn) 證 項(xiàng) 目時(shí) 間 安 排第 一 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 二 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 三 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成原始記錄的歸檔工作。相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）編號(hào)姓名部門培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部[是] [否][是] [否]2質(zhì)量部[是] [否][是] [否]3質(zhì)量部[是] [否][是] [否]4生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]5生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]6生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]7生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]8生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]9生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]10生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]11生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]12生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]13倉(cāng)庫(kù)[是] [否][是] [否]14倉(cāng)庫(kù)[是] [否][是] [否]15倉(cāng)庫(kù)[是] [否][是] [否]16采購(gòu)部[是] [否][是] [否]17技術(shù)部[是] [否][是] [否]18維修部[是] [否][是] [否]19維修部[是] [否][是] [否]20維修部[是] [否][是] [否]21辦公室[是] [否][是] [否]22辦公室[是] [否][是] [否]23辦公室[是] [否][是] [否]24辦公室[是] [否][是] [否]驗(yàn)證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:潔凈區(qū)功能間面積（各自公司潔凈區(qū)面積）序號(hào)房間名稱面積 ㎡級(jí)別高效過(guò)濾器規(guī)格數(shù)量1男二更十萬(wàn)級(jí)320mm320mm1個(gè)2女二更十萬(wàn)級(jí)320mm320mm1個(gè)3緩沖間十萬(wàn)級(jí)484mm484mm1個(gè)4洗衣服十萬(wàn)級(jí)320mm320mm1個(gè)5潔具間十萬(wàn)級(jí)320mm320mm1個(gè)6精洗房十萬(wàn)級(jí)320mm320mm1個(gè)7器具清洗間十萬(wàn)級(jí)320mm320mm1個(gè)8生產(chǎn)間十萬(wàn)級(jí)630mm630mm9個(gè)9內(nèi)包裝間十萬(wàn)級(jí)630mm630mm6個(gè) 潔凈區(qū)人員數(shù)量 依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,計(jì)算可得出:S人員凈化用室和生活用室＝S男二更＋S女二更＋S緩沖間＋S洗衣間＋S潔具間＋S器具潔具間＝＋＋＋＋＋＋(㎡)＝㎡設(shè)計(jì)人員數(shù)量MAX＝S人員凈化用室和生活用室247。20%247。20%247。 檢測(cè)次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。培養(yǎng)皿數(shù)。低（2分）對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。51～以上高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。8項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)行控制措施進(jìn)行管理其風(fēng)險(xiǎn)屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，可以接受，只需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施；4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需要采取有效措施控制解決，控制措施下表。用一些事情，總會(huì)看清一些人。學(xué)習(xí)參考。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。1附件按照驗(yàn)證數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量控制措施確認(rèn)4455發(fā)生嚴(yán)重性（S）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2222發(fā)生可能性（P）2222可檢測(cè)性（D）16162020風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）可接受可接受可接受可接受風(fēng)險(xiǎn)接受否否否否是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論： 綜上所述，影響消毒劑驗(yàn)證的主要中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于人員數(shù)量、消毒劑和環(huán)境三個(gè)方面，故在驗(yàn)證中將這三方面做為驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。顧客感覺到不方便或有些不滿。微?。?分）對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。 生產(chǎn)間、內(nèi)包裝間取樣位置如圖示： 圖1 懸浮粒子采樣點(diǎn) 圖2 沉降菌采樣點(diǎn) 懸浮粒子、沉降菌檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總： 第一次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期： 第二次檢測(cè)數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級(jí)別： 十萬(wàn)級(jí) 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)狀態(tài)： 動(dòng)態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測(cè) 值