【正文】 活用室247。文件名稱文件編碼存放地點審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)文件控制程序[是][否][是][否]記錄控制程序[是][否][是][否]培訓(xùn)管理程序[是][否][是][否]驗證管理程序[是][否][是][否]人員進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[是][否][是][否]雙級反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程[是][否][是][否]手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化工作臺操作規(guī)程[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程[是][否][是][否]消毒劑及消毒劑使用規(guī)程[是][否][是][否]人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程[是][否][是][否]生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程[是][否][是][否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期: 此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m179。 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值： 1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。質(zhì)量部驗證小組成員，負(fù)責(zé)檢驗工作。驗證范圍】記錄歸檔確認(rèn)表階 段驗證項目歸檔日期歸檔記錄存放地點第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄驗證前確認(rèn) m＝㎡內(nèi)包裝間每人最少需要面積＝40m179。 參與驗證所有人員按照《人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程》洗手、消毒；并全部進(jìn)入內(nèi)包裝間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，其他人員（倉管員等）模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。顧客感覺到不方便或有些不滿。1附件學(xué)習(xí)參考。51～以上高風(fēng)險應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。 檢測次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨立平行試驗。20%247。編號姓名部門培訓(xùn)檔案驗證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部[是] [否][是] [否]2質(zhì)量部[是] [否][是] [否]3質(zhì)量部[是] [否][是] [否]4生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]5生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]6生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]7生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]8生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]9生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]10生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]11生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]12生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]13倉庫[是] [否][是] [否]14倉庫[是] [否][是] [否]15倉庫[是] [否][是] [否]16采購部[是] [否][是] [否]17技術(shù)部[是] [否][是] [否]18維修部[是] [否][是] [否]19維修部[是] [否][是] [否]20維修部[是] [否][是] [否]21辦公室[是] [否][是] [否]22辦公室[是] [否][是] [否]23辦公室[是] [否][是] [否]24辦公室[是] [否][是] [否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:階 段驗 證 項 目時 間 安 排第 一 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 二 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 三 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成驗證數(shù)據(jù)的匯總；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成原始記錄的歸檔工作。兩項中的最大值。驗證目的生產(chǎn)部驗證小組成員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的完好性。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732013條文說明中有以下規(guī)定: 關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指標(biāo)和部分潔凈廠房實際采用的指標(biāo)，并進(jìn)行統(tǒng)計后得出的。以上計算的新風(fēng)量低于人均40m179。247。＝≈41人內(nèi)包裝間人員數(shù)量＝S內(nèi)包裝間247。填寫下面的驗證結(jié)論評定報告。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。 人員數(shù)量方面主要為《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證》，從而證明進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時，不會對潔凈區(qū)造成污染；環(huán)境方面的驗證主要為《空氣凈化系統(tǒng)驗證》和《純化水系統(tǒng)驗證》，從而證明HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的有效性；消毒劑方面的驗證主要為《消毒劑有效性驗證方案》，從而證明消毒劑種類、濃度以及消毒時間的消毒效果的有效性。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。從后附的《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表》可見，從潔凈區(qū)污染所涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險源梳理識別，對在潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中涉及的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備等12項風(fēng)險進(jìn)行評估。顧客感覺到不方便或有些不滿。M1：1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2：2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：247。檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備編號型號運(yùn)行是否正常校驗結(jié)果校驗有效期至純化水機(jī)組[是][否][是][否]中央空調(diào)機(jī)組[是][否][是][否]中央空調(diào)機(jī)組[是][否][是][否]電熱恒溫干燥箱[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱[是][否][是][否]二級生物安全柜[是][否][是][否]潔凈工作臺[是][否][是][否]激光塵埃粒子計數(shù)器[是][否][是][否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期: