【正文】 日期間完成原始記錄的歸檔工作。所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留5年。記錄歸檔確認(rèn)表階 段驗證項目歸檔日期歸檔記錄存放地點第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄驗證前確認(rèn)（各自公司自己的文件）目的：所有涉及潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）文件名稱文件編碼存放地點審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)文件控制程序[是][否][是][否]記錄控制程序[是][否][是][否]培訓(xùn)管理程序[是][否][是][否]驗證管理程序[是][否][是][否]人員進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[是][否][是][否]雙級反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程[是][否][是][否]手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化工作臺操作規(guī)程[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程[是][否][是][否]消毒劑及消毒劑使用規(guī)程[是][否][是][否]人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程[是][否][是][否]生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程[是][否][是][否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:（參與驗證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗證的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過GMP知識、本驗證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識等的培訓(xùn)。程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并建立健康檔案，培訓(xùn)記錄存放在職工檔案中。人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）編號姓名部門培訓(xùn)檔案驗證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部[是] [否][是] [否]2質(zhì)量部[是] [否][是] [否]3質(zhì)量部[是] [否][是] [否]4生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]5生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]6生產(chǎn)部[是] [否][是] [否]7生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]8生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]9生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]10生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]11生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]12生產(chǎn)車間[是] [否][是] [否]13倉庫[是] [否][是] [否]14倉庫[是] [否][是] [否]15倉庫[是] [否][是] [否]16采購部[是] [否][是] [否]17技術(shù)部[是] [否][是] [否]18維修部[是] [否][是] [否]19維修部[是] [否][是] [否]20維修部[是] [否][是] [否]21辦公室[是] [否][是] [否]22辦公室[是] [否][是] [否]23辦公室[是] [否][是] [否]24辦公室[是] [否][是] [否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:（各自公司自己的設(shè)備）目的：確認(rèn)生產(chǎn)主要設(shè)備的運行情況，確認(rèn)每一臺驗證所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號及校驗情況。程序：列出驗證所需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出型號、檢查運行情況、校驗結(jié)果、校驗有效期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運行良好，所有本驗證使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備編號型號運行是否正常校驗結(jié)果校驗有效期至純化水機組[是][否][是][否]中央空調(diào)機組[是][否][是][否]中央空調(diào)機組[是][否][是][否]電熱恒溫干燥箱[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱[是][否][是][否]二級生物安全柜[是][否][是][否]潔凈工作臺[是][否][是][否]激光塵埃粒子計數(shù)器[是][否][是][否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:驗證前準(zhǔn)備潔凈區(qū)功能間面積（各自公司潔凈區(qū)面積）序號房間名稱面積 ㎡級別高效過濾器規(guī)格數(shù)量1男二更十萬級320mm320mm1個2女二更十萬級320mm320mm1個3緩沖間十萬級484mm484mm1個4洗衣服十萬級320mm320mm1個5潔具間十萬級320mm320mm1個6精洗房十萬級320mm320mm1個7器具清洗間十萬級320mm320mm1個8生產(chǎn)間十萬級630mm630mm9個9內(nèi)包裝間十萬級630mm630mm6個 潔凈區(qū)人員數(shù)量 依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,計算可得出:S人員凈化用室和生活用室＝S男二更＋S女二更＋S緩沖間＋S洗衣間＋S潔具間＋S器具潔具間＝＋＋＋＋＋＋(㎡)＝㎡設(shè)計人員數(shù)量MAX＝S人員凈化用室和生活用室247。2＝≈24人設(shè)計人員數(shù)量MIN＝S人員凈化用室和生活用室247。4＝≈12人 依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，計算可得出: 生產(chǎn)間每人最少需要面積＝40m179。247。新風(fēng)量247。換氣次數(shù)247。房間高度＝40m179。247。20%247。20次/h247。 m＝㎡內(nèi)包裝間每人最少需要面積＝40m179。247。新風(fēng)量247。換氣次數(shù)247。房間高度＝40m179。247。20%247。23次/h247。 m＝㎡（備注：計算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來源于《空氣凈化系統(tǒng)驗證