【正文】 更衣室） 氣鎖的兩個功能,2024/11/11,18,第十八頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—預(yù)防,預(yù)防污染物的進(jìn)入（潔凈室的自凈功能：氣鎖安裝過濾器、有送回風(fēng)、潔凈級別(j237。bi233。)同相鄰高級別(j237。bi233。)的房間相同） 人流、物流不破壞潔凈室的壓差 凈化對象 人員（更衣室） 物料 （緩沖間）,2024/11/11,19,第十九頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—預(yù)防,3.1.4滅菌/凈化 濕熱(shī r232。)滅菌 干熱滅菌 射線（如紫外線） 環(huán)氧乙烷（熏蒸） 無菌過濾 HEPA凈化,2024/11/11,20,第二十頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—連續(xù)消除,3.2.1流量 考慮輸入(shūr249。)的過濾（凈化）空氣與房間的體積 換氣次數(shù) 10000級潔凈室：≥20次/h 100000級潔凈室：≥15次/h 3.2.2流型（理論天花板和理論地面） 持續(xù)地排除被污染的空氣 預(yù)防渦流（理論天花板和理論地面之間層流）,2024/11/11,21,第二十一頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—連續(xù)消除,3.2.3層流 相同(xiānɡ t243。nɡ)流向 相同速度 像活塞一樣運動 包括水平方向?qū)恿?、垂直方向?qū)恿?2024/11/11,22,第二十二頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,3.3.1人員著裝 保護(hù)藥品不被人員污染 100000級潔凈室內(nèi)的著裝 蓋住頭發(fā)和胡須 10萬級專用工作服 專用鞋或鞋套 10000級潔凈室內(nèi)的著裝 蓋住頭發(fā)和胡須 緊袖口(xi249。kǒu)高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服,2024/11/11,23,第二十三頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,專用鞋或鞋套 材料不產(chǎn)生塵粒 不得穿私人衣服 100級潔凈室內(nèi)的著裝 兜帽 口罩(kǒuzh224。o) 無塵滅菌手套 滅菌工作鞋 材料不脫落塵粒,2024/11/11,24,第二十四頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,無私人衣服 每次進(jìn)入潔凈室更換滅菌工作服 正確的更衣 在潔凈室工作時，必須嚴(yán)格遵守潔凈室工作規(guī)范 為了控制污染，不允許任何有害物料進(jìn)入潔凈室 污染可能嚴(yán)重?fù)p害產(chǎn)品(chǎnpǐn) 人員的清潔衛(wèi)生是至關(guān)重要的,2024/11/11,25,第二十五頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,帽子大小合適，必須遮蓋所有頭發(fā)以防止皮膚碎片和頭皮屑引起污染 進(jìn)入潔凈室前必須卸妝(xi232。 zhuāng) 不得將手表、手機(jī)和首飾帶入潔凈室 帶口罩以控制來自口腔的污染 潔凈室工作服不得接觸到地面 穿鞋或鞋套時，腳不得接觸地面 更衣程序,2024/11/11,26,第二十六頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—限制產(chǎn)生,進(jìn)入非無菌潔凈室 —換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈室的工作服→手消毒→氣鎖 →進(jìn)入潔凈室 —有專門的換鞋室/區(qū) —脫私人衣服(yī fu)和穿工作服應(yīng)分開房間進(jìn)行 —更衣室按氣鎖要求設(shè)計時，可取消氣鎖 進(jìn)入無菌潔凈室 換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手、臉、腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣鎖→進(jìn)行潔凈室,2024/11/11,27,第二十七頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制—限制(xi224。nzh236。)產(chǎn)生,潔凈室個人衛(wèi)生要求 不得化妝 不得在潔凈室內(nèi)吃飯、喝水 傳染病患者不得進(jìn)入潔凈區(qū) 不得在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙 不得有可見傷口 不得留長手指甲、戴首飾(shǒu shi) 潔凈室內(nèi)不得帶入手機(jī)等個人物品 在家中不得飼養(yǎng)寵物,2024/11/11,28,第二十八頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制—限制(xi224。nzh236。)產(chǎn)生,3.3.2行為和姿勢 在無菌區(qū)工作 必需的人員方可進(jìn)入無菌區(qū) 不得(bu de)快速移動 避免不必要的移動 避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1m 所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為被污染 接觸物品前應(yīng)對手套進(jìn)行消毒 不觸摸口罩、揉鼻子（更衣室并更換手套口罩）,2024/11/11,29,第二十九頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—限制產(chǎn)生,在潔凈室內(nèi)工作 不要坐著 不要靠住肘部 不要在層流下面的工作臺上休息 必要時才講話 不要通過氣鎖講話，使用電話(di224。nhu224。) 休息時，手臂順著身體下垂，交叉或放在膝蓋上。,2024/11/11,30,第三十頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—限制產(chǎn)生,在潔凈室行為(x237。ngw233。i) 正確的行為， 始終正確的工作 始終執(zhí)行正確的程序 始終保持正確的著裝 移動要輕穩(wěn) 始終正確的對待產(chǎn)品 保持正確的姿勢,2024/11/11,31,第三十一頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—限制產(chǎn)生,走近在工作臺旁的操作者時，應(yīng)從后面靠近 坐姿正確 只有在必要時手和手臂才接觸工具和物料 搬運物料時，總是將手放在其底部，并將物料放在腰部(yāo b249。)以上位置，以減少污染 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染 機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律的進(jìn)行 潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的 操作人員必須始終保持其工作區(qū)的清潔和整齊,2024/11/11,32,第三十二頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,良好的行為很關(guān)鍵，始終記住：穿著正確、移動(y237。d242。ng)正確、行動正確、工作正確 不正確的行為 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子 不要因為沒戴手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服 不要用手指接觸頭發(fā)或身體的其他部位 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作 不要在潔凈室內(nèi)吃、喝、抽煙或讀報等,2024/11/11,33,第三十三頁，共九十四頁。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,不要在潔凈室內(nèi)戴首飾(shǒu shi)、手表，存放個人物品 不要在潔凈室使用錯誤的抹布和清潔物料 不要在潔凈室內(nèi)快速地走、移動、轉(zhuǎn)身 不要從正面走近操作者并隔著工作臺講話 不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其它物料上 不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息 不要搬運物料的頂部 不要在工作臺上滑動物品 不要再使用掉在地面上的工具和物品,2024/11/11,34,第三十四頁，共九十四頁。,潔凈室污染的控制(k242。ngzh236。)—限制產(chǎn)生,3.3.3設(shè)備 100級和其它區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶 可移動的設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)在潔凈室外進(jìn)行 維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌 生產(chǎn)用水的制備和分配(fēnp232。i)符合要求 注射用水在80℃以上保存或65 ℃以上保溫循環(huán) 設(shè)備的設(shè)計符合要求（流