【正文】 中對一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時不小于30m179。 判定依據(jù) 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732013 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB504572008 《中國藥典》（2010年版） 標準內(nèi)容驗證范圍亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。生產(chǎn)部驗證小組成員，負責現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調配，保證驗證按進度進行。. .. . ..潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案編號：HL2015005驗證方案批準方案起草簽名日期質量部方案審核簽名日期質量部負責人生產(chǎn)部負責人方案批準簽名日期管理者代表驗證小組人員名單（按各自公司自行設置）姓名職務/職稱部門組長管代/質量副總/負責人副組長質量部負責人質量部成員QA質量部QC質量部生產(chǎn)部負責人生產(chǎn)部設備管理員生產(chǎn)部工段長生產(chǎn)車間驗證小組人員職責部門姓名職責管代質量負責人驗證小組組長，負責驗證方案的批準和驗證工作的總體部署。質量部驗證小組成員，負責檢驗工作。目 錄 概述 ………………………………………………………………………（5） 驗證目的 …………………………………………………………………（5） 驗證范圍 …………………………………………………………………（5） 判定標準 …………………………………………………………………（5） 驗證時間 …………………………………………………………………（6） 驗證前確認…………………………………………………………………（7） 驗證前準備…………………………………………………………………（10） 驗證的具體操作及取樣方法 ………………………………………………（12） 驗證結論 …………………………………………………………………（17）異常情況處理 ……………………………………………………………（17）1風險評估 …………………………………………………………………（18）1驗證結論評審………………………………………………………………（26）1再驗證周期 ………………………………………………………………（26）1附件 ………………………………………………………………………（26）潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案概述潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。驗證潔凈區(qū)進入人員數(shù)量最大時,房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度級別要求,防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。判定標準 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應取下列兩項中的最大值： 1 補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。 本條為強制性條文。 【備注：（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間。 此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m179。 系統(tǒng)的新風比不應簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風量與總風量之比，而應根據(jù)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)人員密度最高房間所需新風量的新風比確定。所有相關文檔應至少保留5年。程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準和可適用。文件名稱文件編碼存放地點審批確認執(zhí)行確認文件控制程序[是][否][是][否]記錄控制程序[是][否][是][否]培訓管理程序[是][否][是][否]驗證管理程序[是][否][是][否]人員進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程[是][否][是][否]雙級反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程[是][否][是][否]手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化工作臺操作規(guī)程[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程[是][否][是][否]消毒劑及消毒劑使用規(guī)程[是][否][是][否]人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程[是][否][是][否]生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程[是][否][是][否]驗證結論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:（各自公司自己的設備）目的：確認生產(chǎn)主要設備的運行情況，確認每一臺驗證所用的主要設備、儀器、儀表的名稱、型號及校驗情況。可接受標準：所有用到的設備運行良好，所有本驗證使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準，并在校準有效期內(nèi)。2＝≈24人設計人員數(shù)量MIN＝S人員凈化用室和生活用室247。換氣次數(shù)247。20次/h247。換氣次數(shù)247。23次/h247。其中部門監(jiān)督領導人員及模擬客戶參觀人員，只在內(nèi)包裝間停留一段時間，不可在潔凈區(qū)長時間逗留，在停留時間內(nèi)進行塵埃粒子及沉降菌的動態(tài)監(jiān)測。 驗證操作及取樣方法 驗證開始前，開啟空氣凈化系統(tǒng)一小時。 計算平均菌落數(shù) 內(nèi)包裝間檢測完畢后，所有人員離開潔凈區(qū)并開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待潔凈區(qū)自凈停止后，QA人員對內(nèi)包裝間進行懸浮粒子靜態(tài)采樣。 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測2個更換周期。 所有的偏差必須事先得到相關人員的認同及批準才可以實施，并且所有的偏差報告必須記錄在報告中。高（4分）造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使設備或系統(tǒng)主要功能失敗或降低，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。發(fā)生可能性P失敗的幾率非常高（5分）幾乎不可避免失敗高（4分）反復發(fā)生的失敗中等（3分）偶爾發(fā)生的失敗低（2分）相對非常少發(fā)生的失敗微?。?分）幾乎不可能發(fā)生的失敗可檢測性D在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小絕對不可能或極?。?分）完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式可能性較低（4分）目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式中等可能性（3分）目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式可能性較大（2分）目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式可能性非常大或幾乎肯定能（1分）目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。注：風險可接受標準的制定：發(fā)生嚴重性：結果的嚴重性：中等，對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進行返工。計算FMEA中每一條風險分值：風險分值=發(fā)生嚴重性分數(shù)發(fā)生可能性分數(shù)可檢測性分數(shù)。 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質量風