質(zhì)控部c級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 作規(guī)程SOPJYYB004601檔案室表面微生物測(cè)定操作規(guī)程SOPZK001901檔案室檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日 系統(tǒng)基礎(chǔ)：質(zhì)控部洗衣房廠房、空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。所以必須對(duì)人員更衣程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其人員更衣程序的可行性和可操作性；確認(rèn)潔凈服的保存時(shí)效、清潔周期是否符合生產(chǎn)要求。C級(jí)區(qū)潔凈服應(yīng)清潔、穿著方便，應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)穿戴。質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案編號(hào)：VPQJZK000201上海百正許昌藥業(yè)有限公司目 錄1 概述 12 驗(yàn)證依據(jù) 13 驗(yàn)證流程 24 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任 35 驗(yàn)證實(shí)施的條件 36 潔凈服的清潔、滅菌 47 潔凈服微生物檢測(cè)及時(shí)效的確認(rèn) 68 偏差及偏差分析 109 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) 1110 驗(yàn)證報(bào)告 1211 再驗(yàn)證 12文件題目質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案編號(hào)VPQJZK000201序頁(yè)/總頁(yè)1/13編制人20 年 月 日變更人/20 年 月 日部門審核20 年 月 日分管批準(zhǔn)20 年 月 日質(zhì)量審核20 年 月 日質(zhì)量批準(zhǔn)20 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)控部替換/執(zhí)行日期20 年 月 日分發(fā)質(zhì)控部、質(zhì)保部目的：確認(rèn)C級(jí)潔凈區(qū)人員更衣程序是否符合生產(chǎn)要求；確認(rèn)C級(jí)潔凈服在一般操作過(guò)程中的保存時(shí)效；完善C級(jí)更衣操作規(guī)程和潔凈服的管理，防止污染和交叉污染。正文：1 概述C級(jí)潔凈區(qū)操作人員所穿的潔凈服應(yīng)選擇防靜電、不脫落纖維的材質(zhì)，應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)，防止皮膚屑、頭皮屑掉落。 C級(jí)區(qū)人員更衣程序?qū)⒅苯佑绊憹崈舴臐崈舫潭冗M(jìn)而間接影響潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量。2 驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；文件題目質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案編號(hào)VPQJZK000201序頁(yè)/總頁(yè)12/12《中國(guó)藥典》2010年版第二部；確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程；清潔方法驗(yàn)證管理規(guī)程； 驗(yàn)證總計(jì)劃3 驗(yàn)證流程據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)確定驗(yàn)證項(xiàng)目是完善驗(yàn)證方案重新設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證方案起草否驗(yàn)證方案審批是驗(yàn)證任務(wù)布置驗(yàn)證小組培訓(xùn)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證結(jié)
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