潔凈室表面清潔消毒周期驗證方案-全文預覽
【正文】 4 概述 ………………………………………………………………………………… ……… 5 目的 ………………………………………………………………………………………… 5 職責 ………………………………………………………………………………………… 5 執(zhí)行文件 …………………………………………………………………………………… 5 進度安排 …………………………………………………………………………………… 5 風險評估 …………………………………………………………………………………… 5 培訓驗證 …………………………………………………………………………………… 8 驗證內容 …………… ……………………………………………………………………… 8 所用儀器、儀表的校驗確認 ……………………………………………………… 8 潔凈廠房、空調凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認 …………………… 8 潔凈室表面消毒周期驗證內容 ……………………………………………………… 8 潔凈室清潔消毒 ……………………………………………………………………… 8 試驗次數(shù)和取樣時間 ………………………………………………………………… 8 驗證項目及可接受標準 ………………… ………………………………………… 9 表面微生物的測定 ……………………………………………………………… 9 可接受標準 …… …………………………………………………………………… 9 偏差處理 ………………………………………………………………………………… 9 驗證結果及評定結論 ………………………………………………………………… 9 1再驗證周期 ……………………………………………………………………………… 9 1驗證記錄 …………………………………………………………… …………………… 10 1驗證結論及評價報告、合格證書 ………………………………………………… 12 第 3 頁共 13 頁 驗證方案批準 方案起草 簽名 日期 方案審核 簽名 日期 方案批準 簽名 日期 驗證領導小組負責人 第 4 頁共 13 頁 驗證小組人員名單 組長 姓名 職務 /職稱 部門 成員 姓名 職務 /職稱 部門 第 5 頁共 13 頁 一、 概述 口服液體制劑車間潔凈室是進行產品配制、灌封等工序的生產區(qū)域， 潔凈環(huán) 境應符合D 級標準 。 三、職責： 質量保證部負責方案起草， QA 與 QC 共同負責方案實施及驗證報告的整理 ， QC 負責方案實施過程中的 取樣、 檢測。 嚴重性（簡稱 S）；可能性（簡稱 P）；可監(jiān)測性（簡稱 D）。 微?。?1 分≤ T＜ 10）： 為低風險水平，風險可接受無需采取額外的控制措施。 發(fā)生的可能性中等 可以被鑒別的風險； 不易采取行動避免 4 潛在的嚴重傷害且不是永久傷害； 顯著的藥政法規(guī)問題； 較大的經濟損失 經常發(fā)生 不容易被鑒別的風險； 即使采取行動，也不可完全避免 5
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