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正文內(nèi)容

潔凈室表面清潔消毒周期驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2024-12-02 07:37 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 重大經(jīng)濟(jì)損失。 某種程度上不可避免 很難被鑒別的風(fēng)險(xiǎn); 完全無(wú)法通過(guò)采取行動(dòng)避免 結(jié)果判定方法: 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)值 DPST ??? 涉及的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目及結(jié)果如下: 第 7 頁(yè)共 13 頁(yè) 項(xiàng)目 可能的失敗模式 嚴(yán)重程度 ( S) 發(fā)生的可能性 (P) 控制手段 可檢測(cè)性 (D) 風(fēng)險(xiǎn) T 值 風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí) 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備故障,初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器出現(xiàn)破損和泄露,潔凈區(qū)潔凈度受到破壞,引起環(huán)境污染,消毒周期驗(yàn)證數(shù)據(jù)不可靠 五級(jí): 5分 一級(jí): 1 分 監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速、沉降菌、浮游菌 二級(jí): 2 分 10分 低級(jí) 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作失誤;各種文件不齊全或者不是現(xiàn)行文件;操作記錄不及時(shí),出現(xiàn)錯(cuò)誤 五級(jí): 5分 一級(jí): 1 分 檢查操作人員培訓(xùn)資料和現(xiàn)場(chǎng)文件及各種操作記錄是否齊全、及時(shí)、準(zhǔn)確 二級(jí): 2 分 10分 低級(jí) 未按規(guī)定進(jìn)行消毒液配制;表面消毒不規(guī)范不徹底 四級(jí): 4分 二級(jí): 2 分 提高操作人員遵守規(guī)范的意識(shí),隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查 二級(jí): 2 分 16分 低級(jí) 4. 取樣操作不規(guī)范 由于取樣操作不規(guī)范引入的污染。 二級(jí): 2分 二級(jí): 2分 定期開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。 四級(jí): 4分 16分 低級(jí) 、儀器 未在合格校驗(yàn)期內(nèi) 二級(jí): 2分 二級(jí): 2 分 驗(yàn)證前對(duì)需檢驗(yàn)的儀表、儀器進(jìn)行確認(rèn)。 定期進(jìn)行檢查。 二級(jí): 2 分 8分 微小 臭氧消毒設(shè)備或消毒過(guò)程異常 四級(jí): 4分 一級(jí): 1 分 嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作,做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢測(cè) 二級(jí): 2 分 8分 微小 與生產(chǎn)同步進(jìn)行,驗(yàn)證期間出現(xiàn)表面微生物不合格監(jiān)測(cè)結(jié)果,對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 五級(jí): 5分 二級(jí): 2 分 嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作, 對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)控,及時(shí)進(jìn)行偏差處理及糾正措施。 三級(jí) : 3 分 30分 中級(jí) 第 8 頁(yè)共 13 頁(yè) 七、驗(yàn)證培訓(xùn) 培訓(xùn)要求:驗(yàn)證小組在實(shí)施本方案前,需對(duì)本方案進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。培訓(xùn)方式由方案起草人講授,對(duì)培訓(xùn)后的人員進(jìn)行提問(wèn)式檢查是否已掌握本驗(yàn)證 方 案中需負(fù)責(zé)的驗(yàn)證內(nèi)容。驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)對(duì)此驗(yàn)證方案培訓(xùn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。 驗(yàn)證小組成員完成培訓(xùn)、考核合格后方可實(shí)施此驗(yàn)證方案。 培訓(xùn)記錄 后附記錄 1: 驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄 八、 驗(yàn)證內(nèi)容 所用的儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 為了保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠,需對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器儀表有微生物培養(yǎng)箱、電熱蒸汽消毒器等。 記錄 儀器儀表的校驗(yàn)情況。 后附記錄 2: 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 潔凈廠(chǎng)房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn) 潔凈廠(chǎng)房外觀應(yīng)完好,潔凈 室內(nèi) 門(mén)窗、墻壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無(wú)破損。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)施完好,均能正常工作。 空間臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)施完好,均能正常工作。 后附記錄 3:潔凈廠(chǎng)房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)記錄 潔凈室表面消毒周期驗(yàn)證內(nèi)容 潔凈室清潔消毒: (1)按照《 潔凈區(qū)清潔操作程序》對(duì)口服液體制劑車(chē)間潔凈室進(jìn)行清潔。 (2)按照《清潔劑消毒劑管理規(guī)程》配制消毒液,使用配制好的消毒液對(duì)
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