潔凈室表面清潔消毒周期驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-02 07:37 本頁面
【文章內容簡介】 重大經濟損失。 某種程度上不可避免 很難被鑒別的風險； 完全無法通過采取行動避免 結果判定方法： 風險優(yōu)先數值 DPST ??? 涉及的風險評估項目及結果如下： 第 7 頁共 13 頁 項目 可能的失敗模式 嚴重程度 （ S） 發(fā)生的可能性 (P) 控制手段 可檢測性 (D) 風險 T 值 風險 等級 空調凈化系統(tǒng)設備故障，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器出現破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，引起環(huán)境污染，消毒周期驗證數據不可靠 五級： 5分 一級： 1 分 監(jiān)測潔凈區(qū)懸浮粒子、風速、沉降菌、浮游菌 二級： 2 分 10分 低級 人員未經培訓或培訓不到位導致操作失誤；各種文件不齊全或者不是現行文件；操作記錄不及時，出現錯誤 五級： 5分 一級： 1 分 檢查操作人員培訓資料和現場文件及各種操作記錄是否齊全、及時、準確 二級： 2 分 10分 低級 未按規(guī)定進行消毒液配制；表面消毒不規(guī)范不徹底 四級： 4分 二級： 2 分 提高操作人員遵守規(guī)范的意識，隨時進行監(jiān)督檢查 二級： 2 分 16分 低級 4. 取樣操作不規(guī)范 由于取樣操作不規(guī)范引入的污染。 二級： 2分 二級： 2分 定期開展相關培訓。 四級： 4分 16分 低級 、儀器 未在合格校驗期內 二級： 2分 二級： 2 分 驗證前對需檢驗的儀表、儀器進行確認。 定期進行檢查。 二級： 2 分 8分 微小 臭氧消毒設備或消毒過程異常 四級： 4分 一級： 1 分 嚴格按照規(guī)范進行操作，做好設備維護保養(yǎng)及檢測 二級： 2 分 8分 微小 與生產同步進行，驗證期間出現表面微生物不合格監(jiān)測結果，對所生產的產品質量造成影響 五級： 5分 二級： 2 分 嚴格按照規(guī)范進行操作， 對監(jiān)測結果隨時進行監(jiān)控，及時進行偏差處理及糾正措施。 三級 ： 3 分 30分 中級 第 8 頁共 13 頁 七、驗證培訓 培訓要求：驗證小組在實施本方案前，需對本方案進行培訓并記錄。培訓方式由方案起草人講授，對培訓后的人員進行提問式檢查是否已掌握本驗證 方 案中需負責的驗證內容。驗證工作小組組長對此驗證方案培訓過程進行監(jiān)督。 驗證小組成員完成培訓、考核合格后方可實施此驗證方案。 培訓記錄 后附記錄 1： 驗證方案培訓記錄 八、 驗證內容 所用的儀器、儀表的校驗確認 為了保證監(jiān)測數據的準確可靠，需對儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器儀表有微生物培養(yǎng)箱、電熱蒸汽消毒器等。 記錄 儀器儀表的校驗情況。 后附記錄 2： 儀器儀表校驗確認記錄 潔凈廠房、空調凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認 潔凈廠房外觀應完好，潔凈 室內 門窗、墻壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設施無破損。 空調凈化系統(tǒng)設施完好，均能正常工作。 空間臭氧消毒系統(tǒng)設施完好，均能正常工作。 后附記錄 3：潔凈廠房、空調凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認記錄 潔凈室表面消毒周期驗證內容 潔凈室清潔消毒： (1)按照《 潔凈區(qū)清潔操作程序》對口服液體制劑車間潔凈室進行清潔。 (2)按照《清潔劑消毒劑管理規(guī)程》配制消毒液，使用配制好的消毒液對
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