潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 2676334275結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月12日 審核人：*** 日期：****年2月12日驗證次數(shù)：第2次；采樣時間：****年2月12日10時40分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054緩沖走廊050822精洗室063221102310機加車間071101組裝車間100401122170131181140243152344161411232中間庫082521400280380291362機械組裝間094301420440390453210車間辦公室112743器具清洗室121911282331結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。五、驗證次數(shù)： 自****年2月11日起,連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。二、驗證小組職責及概述：1） 驗證小組組長：***驗證小組成員：***、2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產(chǎn)品受到污染。平均菌落數(shù)的計算公式：平均菌落數(shù)=M1+M2+…………Mn n 式中M平均菌落數(shù)，M1號培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2號培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn號培養(yǎng)皿菌落 n培養(yǎng)皿總數(shù)。菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標記菌落點數(shù)。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。作以上調(diào)整1VI通道粒經(jīng)檔的計數(shù)，都歷現(xiàn)零后，即可進行測量。檢測方法確認1）懸浮粒子數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行30min以后，溫度18—28℃；相對濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對正壓。采用靜態(tài)時間檢測。負責儀器、儀表、量具的校正。4） 技術(shù)部：負責擬定驗證方案。. .. . ..潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案編制 / 日期：***/****28審核 / 日期：***/****28批準 / 日期：***/****28版 本 號：文 件 編號：******控 制 狀態(tài)：受控*********有限公司****年2月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號編 制 人***編制日期****年2月8日復(fù) 制 人審 核 人***審核日期****年2月8日復(fù)制份數(shù)批 準 人***批準日期****年2月8日頒發(fā)部門****編訂依據(jù)YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版 次第一版分發(fā)部門技術(shù)部、****、質(zhì)檢部、一車間生效日期****年2月8日一、驗證目的…………………………………………………………………………01二、驗證小組職責及概述……………………………………………………………01三、采用文件…………………………………………………………………………02四、驗證方法…………………………………………………………………………02五、驗證步驟…………………………………………………………………………02六、驗證結(jié)論…………………………………………………………………………03一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬級凈化環(huán)境。3） 驗證小組：負責驗證方案的審批；負責驗證協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案順利實施；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責驗證報告的審核；負責再驗證周期的確認。6） 質(zhì)檢部：負責組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。
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