潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 區(qū)對潔凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。 ? 測試結(jié)果見附件 3。 ? 空氣過濾器 是否泄漏 確認(rèn) ? 高效過濾器 1 ? 高效過濾器 2 ? 高效過濾器 3 ? 高效過濾器 4 ? 高效過濾器 n ? 測試結(jié)果附件。 ? 本驗(yàn)證方案在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過對所采集樣本的塵、活微生物等的檢測，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。 （房間面積 房間高度） ? 計(jì)算結(jié)果見附件 2。每只高效過濾器取四角和中點(diǎn)五個(gè)點(diǎn)。 ? 新風(fēng)口測試記錄： ? 測試日期： ? 新風(fēng)口通風(fēng)面積： m m= m2 ? 測試次數(shù) 測試點(diǎn)風(fēng)速（ m/s） 測試人 ? 1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 平均網(wǎng)速 m/s 新風(fēng)量 m3/h ? 回風(fēng)口測試記錄： ? 測試日期： ? 回風(fēng)口通風(fēng)面積： m m= m2 ? 測試次數(shù) 測試點(diǎn)風(fēng)速（ m/s） 測試人 ? 1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 平均風(fēng)速 m/s 回風(fēng)量 m3/h ? 風(fēng)量計(jì)算： ? L=3600 V S ? 式中 L送風(fēng)量，單位： m3 ? V平均風(fēng)速，單位： m/s ? S送風(fēng)面積，單位： m2 ? 總送風(fēng)量：回風(fēng)量（ ） +新風(fēng)量（ ） =總送風(fēng)量（ ） ? 新風(fēng)量（ ） +總風(fēng)量（ ） = %≥30% ? 十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人，按每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng) ? m3，計(jì)算，至少補(bǔ)充新風(fēng) m3，實(shí)際補(bǔ)充新風(fēng) m3，達(dá)到規(guī)范要求，該調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)速合格。該空調(diào)主要為十萬級區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已運(yùn)行 3個(gè)月，本次測試，主要檢測空調(diào)的正常運(yùn)行情況。 ? ? 本廠房高效過濾器規(guī)格及數(shù)量如下： ? 房間名稱 高效過濾器規(guī)格 型號 過濾效率 生產(chǎn)廠家 ? 610 610 484 484 ? 一更 % ? 二更 % ? 緩沖 % ? 手消毒 % ? 組裝區(qū) % ? 檢漏區(qū) % ? 包裝區(qū) % ? 中轉(zhuǎn)庫 % ? 擠塑 % ? 注塑 % ? 粉碎 % ? 物料緩沖 % ? 2公用系統(tǒng)確認(rèn) ? ：檢查并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。 ? 墻壁材質(zhì) 磚抹水泥，不產(chǎn)塵，耐潮濕、霉變。 ? 天花板與靜壓箱連接部 嚴(yán)密，平滑，無裂痕，耐清洗 ? 門窗材質(zhì) 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直。 ? 二 安裝確認(rèn)： ? １ .廠房確認(rèn) ? １ .１凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布局圖：（略） ? １ .２資料檔案： ? 檢查下列資料檔案 ? 資料名稱 存放處 ? 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖 工程部、車間 ? 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效過濾器分布圖 工程部、車間 ? 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送風(fēng)系統(tǒng)圖 工程部、車間 ? ： ? 檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 ? 本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。 ? 主要設(shè)備： XXXX型空調(diào)機(jī)組 ? 型號 尺寸 (mm) ? 長 寬 高 功率 (KW) 風(fēng)量 (m3/h) 數(shù)量 (臺(tái) ) 安裝地點(diǎn) 功能 一般清洗 ? X Y Z 動(dòng)力運(yùn)行 對空氣進(jìn)行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓 ? 主要測試儀器 ? 儀器名稱 型號 校正日期 下次校正日期 生產(chǎn)廠商 ? 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 ? 風(fēng)速儀 ? 壓差表 ? 溫濕度計(jì) ? 浮游菌檢測儀 ? 培養(yǎng)箱 ? ： ? 十萬級凈化廠房驗(yàn)證方案，計(jì)劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。 ? 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn) ? 空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗(yàn)證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗(yàn)、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認(rèn)。因此，有必要對生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序生產(chǎn)廠房的凈化級別作出相應(yīng)規(guī)定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設(shè)施的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。 ? ： ? 凈化車間獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)有空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。 ? ：凈化車間按照 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動(dòng)力。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。 潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案 ? 一 概述 ? 驗(yàn)證范圍和目的： ? ：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗(yàn)
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