潔凈室臭氧消毒周期驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 6）采樣點(diǎn)數(shù) 每個房間各取 4 個點(diǎn)，每個點(diǎn)檢測一個培養(yǎng)皿。 （ 2） 在動態(tài)條件下，對口服液體制劑車間配制間、灌封間分別進(jìn)行浮游菌監(jiān)測。 （ 3）取樣點(diǎn)為任意對角兩點(diǎn)；空間取樣高度為距離地面 ；打開培養(yǎng)皿（Φ 90 15mm）蓋，暴露時間為 4h。 試驗(yàn)次數(shù)和取樣時間：按照 確認(rèn) 要求，在口服液體制劑車間 每周 日 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行 潔凈室 空間臭氧 消毒 。 后附記錄 2： 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn) 潔凈廠房外觀應(yīng)完好，潔凈 室內(nèi) 門窗、墻壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無破損。 確認(rèn) 小組成員完成培訓(xùn)、考核合格后方可實(shí)施此 確認(rèn) 方案。 二級： 2 分 8分 微小 臭氧消毒設(shè)備或消毒過程異常 四級： 4分 一級： 1 分 嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢測 二級： 2 分 8分 微小 與生產(chǎn)同步進(jìn)行， 確認(rèn) 期間出現(xiàn)不合格監(jiān)測結(jié)果，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 五級： 5分 二級： 2 分 嚴(yán)格按照規(guī)范 進(jìn)行操作， 對監(jiān)測結(jié)果隨時進(jìn)行監(jiān)控，及時進(jìn)行偏差處理及糾正措施。 某種程度上不可避免 很難被鑒別的風(fēng)險； 完全無法通過采取行動避免 結(jié)果判定方法： 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)值 DPST ??? 涉及的風(fēng)險評估項(xiàng)目及結(jié)果如下： 第 7 頁共 15 頁 項(xiàng)目 可能的失敗模式 嚴(yán)重程度 （ S） 發(fā)生的可能性 (P) 控制手段 可檢測性 (D) 風(fēng)險 T 值 風(fēng)險 等級 調(diào)凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備故障，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器出現(xiàn)破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，引起環(huán)境污染，消毒周期 確認(rèn) 數(shù)據(jù)不可靠 五級： 5分 一級： 1 分 監(jiān)測潔凈區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速、沉降菌、浮游菌 二級： 2 分 10分 低級 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作失誤；各種文件不齊全或者不是現(xiàn)行文件；操作記錄不及時，出現(xiàn)錯誤 五級： 5分 一級： 1 分 檢查操作人員培訓(xùn)資料和現(xiàn)場文件及各種操作記錄是否齊全、及時、準(zhǔn)確 二級： 2 分 10分 低級 3. 取樣操作不規(guī)范 由于取樣操作不規(guī)范引 入的污染。 失敗模式效果 分析（ FMEA） 評 分表（風(fēng)險識別采用 5 分制）： 級別 /評分 嚴(yán)重性（ S） 可能性 （ P） 可監(jiān)測性（ D） 1 不會造成傷害； 無藥政法規(guī)問題； 無經(jīng)濟(jì)損失或極少量經(jīng)濟(jì)損失。 利用失效模式影響分析法（ FMEA） 進(jìn)行分析，最終判定的結(jié)果為風(fēng)險優(yōu)先數(shù)值（簡稱T），數(shù)值為三個參數(shù)數(shù)值之積，即 DPST ??? ，通過 T 值確定該后果的風(fēng)險等級，等級判定標(biāo)準(zhǔn)如下： 高級（ T≥ 45 分）： 為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。質(zhì)量保證部經(jīng)理 及相關(guān)人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核；確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的批準(zhǔn)。 于 2020 年 7 月完成臭氧消毒有效濃度確認(rèn)，本次確認(rèn)不再進(jìn)行此項(xiàng)內(nèi)容。 其 空間 消毒方式為 每日生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行 臭氧消毒 ，現(xiàn)擬變更為每七天進(jìn)行一次臭氧空間消毒，對其擬變更的消毒效果進(jìn)行三個周期的確認(rèn)；每次臭氧消毒時間仍為消毒10 分鐘后然后潔凈區(qū)空間密閉過夜。 QA 負(fù)責(zé)方案實(shí)施過程中的檢測、測試相關(guān)數(shù)據(jù)； QC 負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌的培養(yǎng)基的準(zhǔn)備及取樣后的培養(yǎng)。 嚴(yán)重性（簡稱 S）；可能性（簡稱 P）；可監(jiān)測性（簡稱 D）。 微?。?1 分≤ T＜ 10）： 為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施。 發(fā)生的可能性中等 可以被鑒別的風(fēng)險； 不易采取行動避免 4 潛在的嚴(yán)
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