潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求培訓(xùn)ppt-全文預(yù)覽
【正文】 20 分鐘） 對雙手進(jìn)行再次消毒。 ? 用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進(jìn)行必要的操作 ? 為保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進(jìn)行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進(jìn)行無菌操作。如果因?yàn)榫S修不可避免這些動(dòng)作時(shí)，維修后應(yīng)立即更換衣服，并避免交叉污染。 ? 快速移動(dòng)會在關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)生紊流。在每次使用期間，無菌工器具應(yīng)保存在 A級環(huán)境中，保存方式應(yīng)能避免污染（如放在無菌容器中）。 檢查和控制都要盡可能在潔凈區(qū)外面進(jìn)行，輔助人員盡量靠層流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。 可能帶來 : 藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等； 三、潔凈區(qū)人員的要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時(shí)限體檢：身體健康 ? 有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施 ? 發(fā)燒、感冒等 ? 上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等 ? 哮喘、咳嗽等 ? 傳染病 ? 表面創(chuàng)傷、感染等 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點(diǎn)） ? 定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等） ? 嚴(yán)格按 SOP更衣穿鞋等； ? 嚴(yán)格按 SOP洗手消毒， 手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字? ； ? 嚴(yán)格按 SOP進(jìn)行手套定期消毒處理； ? 手部行為嚴(yán)按 SOP進(jìn)行（手是污染源 ）； 三、潔凈區(qū)人員的要求 堅(jiān)持正確洗手 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。 （一）法規(guī)條款要求 （二）健康要求 ? 藥品質(zhì)量是制藥人的命。 （一）法規(guī)條款要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 附錄 1：無菌藥品 第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受 健康檢查 ，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與 健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)的內(nèi)容。 （三）主要污染源 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 ? 潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)發(fā)菌量一般為 10～ 300個(gè) /分鐘，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150～ 1000個(gè) /分鐘，快步行走時(shí)發(fā)菌量為 900～ 2500個(gè) /分鐘； ? 潔凈區(qū)人員培訓(xùn)不規(guī)范或考核確認(rèn)不達(dá)標(biāo)，內(nèi)衣和衛(wèi)生不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進(jìn)入潔凈區(qū)后，其習(xí)慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進(jìn)入空間），導(dǎo)致潔凈區(qū) /室潔凈度大大降低，直接污染藥品； ? 高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一； ? 潔凈室內(nèi)人員有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行 GMP各項(xiàng)規(guī)定及 SOP。潔凈區(qū) 管理及無菌操作知識培訓(xùn) 內(nèi) 容 一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 （四）無菌更衣要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 （六）著裝要求 一、潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求 ? 潔凈區(qū)劃分－ GMP（ 10版）將其分為 4個(gè)級別區(qū)（ A級、 B級、 C級和 D級）； ? 潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中 塵粒 及 微生物 數(shù)量進(jìn)行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對該區(qū)域的 進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留 ? 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求； 一、潔凈區(qū)級別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求 （一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn) 一、潔凈區(qū)級別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求 （二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 環(huán)境設(shè)施：約占 5% ～ 20 % 二、潔凈區(qū)（間）主要污染源 不合規(guī)的更衣及外裝 不規(guī)范的操作行為 生產(chǎn)線的“動(dòng)態(tài)”生產(chǎn) 凈化系統(tǒng)失控失效 （一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 觸摸接觸污染 空氣流動(dòng)污染 二、潔凈區(qū)（間）主要污染源 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 （ 三）主要污染源 人是最大的污染源 ? 人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習(xí)慣和行為均會產(chǎn)生大污染； ? 其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1