【正文】 責(zé)人簽名日 期備 注起草驗(yàn)證小組意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　 　　年　　 月 　　日驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　　　　 　年　 　月　 　日總工程師意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　年　　 月　 　日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對(duì)象考核情況：考核人：年　 　月 　　日培訓(xùn)結(jié)果綜合評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 年 月 日備注：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè)編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度監(jiān)測(cè)控制程序每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)控制程序每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次?？紤]到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況，所以決定對(duì)其作回顧驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間不超過(guò)30分鐘。測(cè)定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序進(jìn)行測(cè)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：級(jí) 別項(xiàng) 目10，000級(jí)100，000級(jí)300，000級(jí)壓 差比10，0000≥5Pa比室外≥10Pa比室外≥10Pa溫 度20—24 ℃18—26 ℃18—26 ℃相對(duì)濕度45%—65%45%—65%45%—65%編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第7頁(yè)將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄。測(cè)定方法如下：（1） 溫濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。要求測(cè)試過(guò)程中潔凈區(qū)所有的門(mén)應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。15%之內(nèi)。③ 按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量:送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600可接受標(biāo)準(zhǔn)：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第5頁(yè)潔凈區(qū)系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間層流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄。 風(fēng)量測(cè)試進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第4頁(yè)測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。測(cè)試儀器：塵埃離子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下： （1）立即用塵埃離子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。運(yùn)行確認(rèn)三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。1．驗(yàn) 證概述：本公司的提取車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)、固體車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測(cè)室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對(duì)固體車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組主 任：副 主 任：成 員:　　　　　　 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第1頁(yè)編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。責(zé) 任 者：驗(yàn)證小組 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 設(shè)備部驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第2頁(yè) 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。測(cè)試部位：①過(guò)濾器的濾材；②過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。（3）用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測(cè)定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、照度沒(méi)測(cè)定、侵入粒子測(cè)定、自凈時(shí)間測(cè)定等。② 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 級(jí)別項(xiàng)目100級(jí)10,000級(jí)100,000級(jí)300,000級(jí)換氣次數(shù)≥25次/h≥20次/h≥15次/h風(fēng)速和風(fēng)量實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速但不應(yīng)超過(guò)20%風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量只差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。測(cè)試儀表：壓差表測(cè)定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。將測(cè)定結(jié)果記錄。測(cè)試儀器：溫濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。 （4） 應(yīng)按靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別測(cè)試、報(bào)告。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿。方法：在空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行后，分別在0，10，20，30，40，50分鐘測(cè)定代表點(diǎn)的送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時(shí)間。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序每月監(jiān)測(cè)一次。 異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈