【正文】 檢測結(jié)果評價 檢查人員： 年 月 日確認質(zhì)量部 年 月 日設備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁 新增空調(diào)系統(tǒng)運行情況的綜合評價:系統(tǒng)運行情況的綜合評價表:QA： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁四、性能確認：：靜態(tài)測試。檢測儀器壓差計檢測方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。可接受受標準；每個操作間的照度≥300LX 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第6頁 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向?？照{(diào)器測試項目①風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓②冷凍機組的高、低壓，蒸汽的壓力③過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。查閱空氣凈化系統(tǒng)的運行、維護保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關記錄，將查閱情況記錄。 負責再驗證報告的審批。設備部 負責制定驗證方案和組織組織實施。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。風速測定儀器：風速測定儀　　　　 　 V1+V2+V3+V4+V5＋V6計算方法： v = m/sn 其中:V1V2…V5—各測定的風速（m/s） n—測定點總數(shù)（個） 可接受標準：實測室內(nèi)平均風速應在設計風速（）的100%120%之間。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，測試狀態(tài)應固定。可接受標準：測定結(jié)果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運行30min,開始采樣，按規(guī)定方法布點，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于6次。檢測結(jié)果計算及評價①②③ 檢查人員 年 月 日確認質(zhì)量部 年 月 日 設備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級房間面積房間高度檢測儀器熱球式風速測定儀檢測方法測試方法如下：風速換算法送風口風量(m3/h)=平均風速（m/s）風口通風面積(m2)3600換氣次數(shù)按下式計算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　 次/h AH送風口編號計算結(jié)果風量：m3/h換氣次數(shù)：次/h送風量計算換氣次數(shù)計結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日確認 質(zhì)量部 年 月 日 設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別壓差設計要求空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。判斷標準：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。：測試儀器：照度測定儀測點分布：每個房間應均勻分布4點。≥將計算及評價結(jié)果記錄。 空調(diào)設備的測試空調(diào)設備主要包括空調(diào)機和空氣處理機組，空調(diào)機由蒸汽加熱器和冷凍除濕機兩部分組成，空氣處理機組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進行了再驗證，根椐驗證文件的相關規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗證。 負責再驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負責建立設備檔案。將儀器、儀表校驗情況記錄。 出口處的面風速應≥?？山邮軜藴剩嚎諝饧墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 沉降菌測定：用Ф90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計數(shù)。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3．1 高效過濾器檢漏試驗: 空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 年 月 日車間名稱潔凈級別檢測儀器塵埃離子計數(shù)器檢測方法依據(jù)驗證方案中高效過濾器撿漏測試方法房間名稱 高效過濾器位 置泄漏點編號泄漏點位置修補方法修補結(jié)果綜合評價 檢查人員 年 月 日確認設備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證