【正文】 險評估與控制表（采用FMEA）設(shè)備人員風(fēng)險因素654321序號生產(chǎn)設(shè)備選用不當(dāng)人員檢驗操作失效人員取樣操作失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多人員消毒操作失效人員更衣操作失效失效模式設(shè)備不易清潔，易滋生微生物，造成污染檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確或者失效取樣樣本失效，造成檢驗結(jié)果不具代表性微生物及微粒污染人員自身變成帶菌污染源，接觸工具、產(chǎn)品等造成交叉污染；同時產(chǎn)生大量微粒污染可能的失效影響（危害）風(fēng) 險 評 估433544發(fā)生嚴(yán)重性（S）設(shè)備有死角不易清潔或清潔不徹底，導(dǎo)致設(shè)備被污染檢驗人員檢驗方法或檢驗操作不規(guī)范取樣人員未按照正確的取樣方法進(jìn)行取樣或取樣后樣本收到外來污染車間自凈能力不能滿足過多人員的進(jìn)入，造成污染人員洗手消毒未按照消毒程序進(jìn)行消毒，或洗手消毒動作不規(guī)范人員未按照更衣程序進(jìn)行更衣，或更衣操作不規(guī)范原因233222發(fā)生可能性（P）生產(chǎn)設(shè)備從選型到安裝均經(jīng)過驗證，從而保證設(shè)備不會成為污染源加強員工培訓(xùn)及考核加強QA員工培訓(xùn)及考核根據(jù)工序需求安排生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)加強員工培訓(xùn)及考核，QA人員對員工進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控及指導(dǎo)現(xiàn)行控制措施322322可檢測性（D）241818301616風(fēng)險系數(shù)（RPN）風(fēng) 險 評 價低低低中低低風(fēng)險級別可接受可接受可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險接受生產(chǎn)設(shè)備的清潔維護(hù)均有SOP,員工經(jīng)過培訓(xùn),可以正確的清潔設(shè)備在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在本次驗證中確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時，不會對潔凈區(qū)造成污染在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核預(yù)防控制措施工藝物料設(shè)備風(fēng)險因素10987序號工藝方法失效消毒劑失效原材料污染檢驗設(shè)備失效失效模式生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不良率高人員、車間、工作臺、工器具等消毒效果差，不能有效消毒整批產(chǎn)品受到污染檢驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,造成驗證結(jié)果失效可能的失效影響（危害）風(fēng) 險 評 估4544發(fā)生嚴(yán)重性（S）操作人員培訓(xùn)不到位，未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作消毒劑的種類、濃度、使用期限、更換周期未按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行貯存不當(dāng)或者原材料消毒效果失效檢驗設(shè)備未經(jīng)過校準(zhǔn)或部分功能受損 原因2323發(fā)生可能性（P）所有崗位人員均經(jīng)過公司、部門、班組三級培訓(xùn)，并且考核通過方可進(jìn)行上崗操作操作SOP中嚴(yán)格規(guī)定了消毒劑的使用；進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)方可進(jìn)行生產(chǎn)操作倉管員嚴(yán)格按照原材料貯存條件進(jìn)行保管；生產(chǎn)使用的原材料必須經(jīng)過臭氧消毒制定年度校驗計劃，按時送往計量所校驗現(xiàn)行控制措施2332可檢測性（D）16452424風(fēng)險系數(shù)（RPN）風(fēng) 險 評 價低中低低風(fēng)險級別可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險接受在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核制定了消毒劑有效性驗證方案，對消毒劑失效的可能性進(jìn)行了驗證，從而證明了消毒劑的消毒效果倉管員必須經(jīng)過培訓(xùn)上崗；對臭氧消毒效果進(jìn)行驗證，保證原材料消毒的有效性檢驗設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，且使用的環(huán)境不能對設(shè)備造成損害預(yù)防控制措施環(huán)境風(fēng)險因素1211序號微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)失效模式HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)失效造成空氣潔凈度不合格，微生物污染嚴(yán)重可能的失效影響（危害）風(fēng) 險 評 估44發(fā)生嚴(yán)重性（S）HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)未定期進(jìn)行保養(yǎng)，或出現(xiàn)故障未及時維修原因33發(fā)生可能性（P）定期對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，有異常情況及時排查現(xiàn)行控制措施33可檢測性（D）3636風(fēng)險系數(shù)（RPN）風(fēng) 險 評 價中中風(fēng)險級別不可接受不可接受風(fēng)險接受加強HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的保養(yǎng)工作；在驗證前予以確認(rèn)VAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)日常工作正常預(yù)防控制措施 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險控制實施計劃表4321序號微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)消毒劑失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多風(fēng)險項目根據(jù)再驗證時間對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗證，證明其有效性；定期對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行檢測，日常對潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測,有異常情況及時排查制定消毒劑有效性驗證方案，在驗證中確認(rèn)消毒劑種類的有效性制定潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案，在驗證中確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時，不會對潔凈區(qū)造成污染具體控制措施2015年9月—2016年3月計劃開始時間至計劃完成時間王茂王茂劉書芳劉書芳責(zé)任人余嬌嬌余嬌嬌余嬌嬌余嬌嬌跟蹤監(jiān)督人備注 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險控制實施計劃表審批意見表審批意見表序號部門名稱審核意見審核人簽名日期1□同意 □否2□同意 □否3□同意 □否4□同意 □否5□同意 □否質(zhì)量部意見： □同意 □否 質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：管代意見： □同意 □否 管理者代表： 日期： 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險采取控制措施后風(fēng)險再評估表（采用FMEA）風(fēng)險因素3序號微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)消毒劑失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多失效模式HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)失效造成空氣潔凈度不合格，微生物污染嚴(yán)重人員、車間、工作臺、工器具等消毒效果差，不能有效消毒微生物及微粒污染可能的失效影響（危害）4455發(fā)生嚴(yán)重性（S）實施風(fēng)險管理措施前的風(fēng)險評估3332發(fā)生可能性（P）3333可檢測性（D）36364530風(fēng)險系數(shù)（RPN）根據(jù)再驗證時間對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗證，證明其有效性；定期對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行檢測，日常對潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測,有異常情況及時排查經(jīng)過驗證確認(rèn)了消毒劑種類的有效性；操作人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，方能進(jìn)行生產(chǎn)操作；QA人員日常對消毒劑的使用進(jìn)行監(jiān)控，確保消毒劑的正確使用經(jīng)過驗證確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時，不會對潔凈區(qū)造成污染。1再驗證周期 當(dāng)潔凈區(qū)人員數(shù)量超過本次驗證數(shù)量時應(yīng)進(jìn)行再驗證。 當(dāng)新建潔凈區(qū)或潔凈區(qū)改造，各功能間面積發(fā)生較大變化，應(yīng)進(jìn)行再驗證。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些